125mg Palbociclib 21 کپسول داروهای شیمی درمانی خوراکی برای سرطان پستان

[نام دارو]
نام عمومی: کپسول های پالبوسیکلیب

نام محصول: IBRANCE®/IBRANCE®

نام انگلیسی: Palbociclib Capsules

پاینین چینی: پی باکسیلی جیانانگ

[نشانه ها]
این محصول برای گیرنده هورمون (HR) مثبت، گیرنده عامل رشد اپیدرم انسانی 2 (HER2) منفی سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک مناسب است.این دارو باید در ترکیب با مهار کننده های آروماتاز به عنوان درمان اندوکرین اولیه برای زنان پس از یائسگی استفاده شود.. .

[ دوز ]
درمان با این محصول باید توسط یک پزشک با تجربه در استفاده از داروهای ضد سرطان آغاز و نظارت شود.

دوز توصیه شده

دوز توصیه شده ی پالبوسیکلیب 125 میلی گرم یک بار در روز برای 21 روز است که 7 روز بعد از آن استراحت می کند (رژیم دوز 3/ 1) ، که منجر به یک چرخه درمانی 28 روزه می شود.درمان باید ادامه یابد مگر اینکه بیمار دیگر سود بالینی نداشته باشد یا سمیت غیرقابل قبول ایجاد کند..

در صورت استفاده در ترکیب با پالبوسیکلیب، به رژیم دوز در برچسب تایید شده برای استفاده از مهار کننده آروماتاز مراجعه کنید.

روش دوز

باید با غذا مصرف شود، ترجیحاً با غذا برای اطمینان از قرار گرفتن در معرض پالبوسکیلیب (ببین فارماکوکینتیک).پالبوسکلیب نباید با گریپ فروت یا آب گریپ فروت مصرف شود (به تعاملات دارویی مراجعه کنید).

کپسول های Palbociclib باید کامل بلعیده شوند (کپسول ها را قبل از بلعیدن جویدن، خرد کردن یا باز کردن نکنید).

اگر بیمار استفراغ کند یا یک دوز را فراموش کند، نباید در همان روز دوز دیگری مصرف کند.دوز بعدی باید به طور معمول مصرف شود..

تنظیم دوز

توصیه می شود که دوز پالبوسیکلیب بر اساس ایمنی و تحمل فردی تنظیم شود.

رخ دادن برخی از عوارض جانبی ممکن است نیاز به وقفه موقت / تاخیر در دوز و / یا کاهش دوز یا قطع دائمی برای کنترل داشته باشد.لطفا به پروتکل های موجود در جدول 1 مراجعه کنید.، 2 و 3 برای تنظیم دوز.

گروه های ویژه

پیرمردان: هیچ تعدیلی در دوز پالبوسکیلیب در بیماران ≥65 ساله لازم نیست.

سلامت و اثربخشی پالبوسکیلیب در کودکان و نوجوانان زیر ۱۸ سال ثابت نشده است.

اختلال کبد: هیچ تعدیلی در دوز پالبوسکیلیب در بیماران مبتلا به اختلال کبد خفیف یا متوسط (کلاس های A و B Child- Pugh) لازم نیست.دوز توصیه شده برای بیماران مبتلا به اختلال کبدی شدید (Child Pugh Class C) 75 میلی گرم یک بار در روز با استفاده از یک برنامه دوز 3/1 است..

اختلال کلیوی: هیچ تعدیلی در دوز پالبوسکیلیب در بیماران با اختلال کلیوی خفیف، متوسط یا شدید (کلیرن کراتینین [CrCl] ≥15 میلی لیتر/ دقیقه) مورد نیاز نیست.داده های کافی در مورد بیماران نیاز به همودیالیز در دسترس نیست تا توصیه هایی برای تنظیم دوز در این گروه را ارائه دهد..

تنظیم دوز در صورت استفاده همزمان با مهار کننده های قوی CYP3A:از استفاده همزمان از مهار کننده های قوی CYP3A اجتناب کنید و جایگزین کردن آن با داروهای همزمان دیگر که هیچ یا تنها اثرات ضعیف مهار کننده CYP3A دارند را در نظر بگیرید.اگر بیماران باید یک مهار کننده قوی CYP3A را به طور همزمان مصرف کنند، دوز پالبوسکیلیب را به 75 میلی گرم یک بار در روز کاهش دهید.افزایش دوز پالبوساکلیب به دوز قبل از شروع مهار کننده قوی CYP3A (پس از 3 تا 5 نیمه عمر مهار کننده).

[فعاليت هاي جانبي]
شایع ترین (≥20٪) عوارض جانبی گزارش شده در هر درجه در بیماران تحت درمان با پالبوسکیلیب، نوتروپنی، عفونت، لکوپنی، خستگی، تهوع، استوماتیت، کم خونی، اسهال، آلوپسیا،و پلاکت کاهش بیماری.

شایع ترین (≥2%) واکنش های جانبی درجه ≥3 با پالبوسکیلیب، نوتروپنی، لکوپنی، عفونت، کم خونی، افزایش آمینوترانسفراز اسپارتا (AST) ، خستگی،و آلانین آمینوترانسفراز اسید (ALT) افزایش می یابد..

[خزينه]
داروهای باز شده را در بطری های بسته بندی اصلی نگه دارید.