تلفن: اولاپاریب AZD-2281 اولینی 150 میلی‌گرم * 60 قرص سرطان سینه، سرطان پانکراس، سرطان تخمدان، سرطان لوله فالوپ، سرطان صفاق برای مرحله 1، 2، 3 سرطان

[نام دارو]
نام عمومی: قرص‌های لینپارزا

نام محصول: LYNPARZA®/LYNPARZA®

نام انگلیسی: قرص‌های اولاپاریب

پینیین چینی: Aolapali Pian

[موارد مصرف]
این محصول برای موارد زیر مناسب است:

درمان نگهدارنده برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پیشرفته تخمدان، لوله فالوپ یا سرطان صفاقی اولیه که جهش BRCA در خط زایشی یا سوماتیک (gBRCAm یا sBRCAm) دارند، پس از دستیابی به پاسخ کامل یا جزئی به شیمی‌درمانی خط اول حاوی پلاتین.

درمان نگهدارنده بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان عودکننده تخمدان، لوله فالوپ یا سرطان صفاقی اولیه که به پلاتین حساس هستند و به شیمی‌درمانی حاوی پلاتین پاسخ کامل یا جزئی داده‌اند.

بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به اخته‌سازی پروستات که جهش BRCA در خط زایشی یا سوماتیک (gBRCAm یا sBRCAm) دارند و از درمان‌های قبلی، از جمله یک عامل غدد درون‌ریز جدید، نتیجه نگرفته‌اند.

این نشانه بر اساس تجزیه و تحلیل افراد مبتلا به سرطان متاستاتیک مقاوم به اخته‌سازی پروستات با جهش BRCA که از درمان‌های قبلی نتیجه نگرفته بودند، در مطالعه بالینی PROfound اعطا شد. تایید کامل این نشانه به کارآزمایی‌های بالینی بعدی برای تایید مزایای بالینی این محصول در جمعیت چین بستگی دارد (به دستورالعمل‌ها [کارآزمایی‌های بالینی] مراجعه کنید)

[مقدار مصرف]
این محصول باید تحت نظر پزشکان با تجربه در استفاده از داروهای ضد تومور استفاده شود.

نتایج آزمایش جهش BRCA1/2 از نمونه‌های خون و/یا تومور به دست آمده از آزمایشگاه‌های محلی یا مرکزی در مطالعات مختلف استفاده شده است. جهش‌های BRCA1/2 بسته به آزمایش مورد استفاده و اجماع طبقه‌بندی بین‌المللی، به عنوان مضر/مشکوک به مضر یا بیماری‌زا/احتمالاً بیماری‌زا طبقه‌بندی شده‌اند.

قبل از اینکه اولاپاریب به عنوان درمان نگهدارنده خط اول برای سرطان تخمدان، سرطان لوله فالوپ یا سرطان صفاقی اولیه استفاده شود، وجود سلول‌های خط زایشی و/یا سوماتیک در بیمار باید با استفاده از روش‌های آزمایشی تایید شده توسط اداره دولتی غذا و دارو یا سایر روش‌های معتبر تایید شود. جهش‌های BRCA1/2.

انجام آزمایش جهش BRCA1/2 قبل از درمان نگهدارنده با اولاپاریب در بیماران مبتلا به سرطان عودکننده تخمدان، لوله فالوپ یا سرطان صفاقی اولیه که به شیمی‌درمانی حاوی پلاتین پاسخ کامل یا جزئی داده‌اند، ضروری نیست.

قبل از اینکه اولاپاریب در سرطان متاستاتیک مقاوم به اخته‌سازی پروستات استفاده شود، باید تایید شود که بیمار دارای جهش‌های BRCA1/2 در خط زایشی و/یا سوماتیک با استفاده از روش‌های آزمایشی تایید شده توسط اداره ملی غذا و دارو یا سایر روش‌های معتبر است.

مقدار مصرف توصیه شده

این محصول در دوزهای 150 میلی‌گرم و 100 میلی‌گرم موجود است.

دوز توصیه شده 300 میلی‌گرم (2 قرص 150 میلی‌گرمی) دو بار در روز است که معادل دوز کل روزانه 600 میلی‌گرم است. قرص‌های 100 میلی‌گرمی برای کاهش دوز استفاده می‌شوند.

بیماران باید درمان با این محصول را ظرف 8 هفته پس از اتمام شیمی‌درمانی حاوی پلاتین شروع کنند.

روش مصرف

مصرف خوراکی. قرص باید به طور کامل بلعیده شود و نباید جویده، خرد، حل یا شکسته شود. این محصول را می‌توان با غذا یا با معده خالی مصرف کرد.

فراموش کردن یک دوز

اگر بیمار یک دوز را فراموش کرد، باید دوز بعدی را طبق برنامه مصرف کند.

تنظیم دوز

برای مدیریت عوارض جانبی، مانند تهوع، استفراغ، اسهال، کم‌خونی و غیره، ممکن است قطع درمان یا کاهش دوز در نظر گرفته شود.

در صورت نیاز به کاهش دوز، دوز توصیه شده به 250 میلی‌گرم (1 قرص 150 میلی‌گرمی، 1 قرص 100 میلی‌گرمی) دو بار در روز کاهش می‌یابد (معادل دوز کل روزانه 500 میلی‌گرم).

در صورت نیاز به کاهش بیشتر، دوز توصیه شده به 200 میلی‌گرم (2 قرص 100 میلی‌گرمی) دو بار در روز کاهش می‌یابد (معادل دوز کل روزانه 400 میلی‌گرم).

دارو برای جمعیت‌های خاص

نارسایی کلیوی

بیماران مبتلا به نارسایی خفیف کلیوی (ترخیص کراتینین 51-80 میلی‌لیتر در دقیقه) می‌توانند از این محصول بدون تنظیم دوز استفاده کنند. برای بیماران مبتلا به نارسایی متوسط کلیوی (ترخیص کراتینین 31-50 میلی‌لیتر در دقیقه)، این محصول دوز توصیه شده 200 میلی‌گرم (2 قرص 100 میلی‌گرمی) دو بار در روز است (معادل دوز کل روزانه 400 میلی‌گرم). این محصول برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی یا بیماری کلیوی مرحله نهایی (ترخیص کراتینین ≤ 30 میلی‌لیتر در دقیقه) در دسترس نیست. داده‌های ایمنی و فارماکوکینتیک، استفاده از این محصول توصیه نمی‌شود (به دستورالعمل‌ها [فارماکوکینتیک] مراجعه کنید).

آسیب کبدی

بیماران مبتلا به نارسایی خفیف یا متوسط کبدی (کلاس A یا B Child-Pugh) می‌توانند از این محصول بدون تنظیم دوز استفاده کنند (به برگه اطلاعات [فارماکوکینتیک] مراجعه کنید). هیچ داده ایمنی و فارماکوکینتیک در مورد این محصول در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (کلاس C Child-Pugh) وجود ندارد و استفاده از آن توصیه نمی‌شود (به برگه اطلاعات [فارماکوکینتیک] مراجعه کنید).

کودکان یا نوجوانان

ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان و نوجوانان ثابت نشده است و استفاده از آن در بیماران اطفال توصیه نمی‌شود.

سالمندان (بالای 65 سال)

هیچ تنظیم دوز شروعی در بیماران مسن مورد نیاز نیست. داده‌های بالینی در بیماران 75 ساله و بالاتر محدود است.

[عوارض جانبی]
عوارض جانبی ناشی از درمان با اولاپاریب عموماً خفیف یا متوسط (درجه 1 یا 2 CTCAE) هستند و معمولاً نیازی به قطع درمان ندارند. در کارآزمایی‌های بالینی مختلف، شایع‌ترین عوارض جانبی (≥10%) در بیماران دریافت‌کننده مونوتراپی اولاپاریب عبارت بودند از تهوع، خستگی، کم‌خونی، استفراغ، اسهال، کاهش اشتها، سردرد، دیسژوزی، سرفه و نوتروپنی. سیتوپنی، تنگی نفس، سرگیجه، سوء هاضمه، لکوپنی و ترومبوسیتوپنی. عوارض جانبی درجه ≥3 که در بیش از 2٪ از بیماران رخ داد، کم‌خونی (16٪)، نوتروپنی (5٪)، خستگی/آستنی (5٪)، لکوپنی (3٪) و ترومبوسیتوپنی (3٪) بود. شایع‌ترین عوارض جانبی که منجر به قطع مونوتراپی و/یا کاهش دوز شد، کم‌خونی (16.7٪)، استفراغ (6.3٪)، تهوع (6.2٪)، خستگی/آستنی (6.1٪) و نوتروپنی (6.0٪) بود. شایع‌ترین عوارض جانبی که منجر به قطع دائمی درمان شد، کم‌خونی (1.7٪)، ترومبوسیتوپنی (0.8٪)، خستگی/آستنی (0.7٪) و تهوع (0.7٪) بود.

[نگهداری]
زیر 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.