BRCA آن را بگیرید 150mg داروهای سرطان لوزالمعده برای درمان سرطان لوزالمعده

[نام دارو]
نام عمومی: قرص های Lynparza

نام محصول: LYNPARZA®/ LYNPARZA®

نام انگلیسی: آن را بگیرید Tablets

پاینین چینی: Aolapali Pian

[نشانه ها]
این محصول برای:

درمان نگهداری برای بیماران بزرگسال که قبلاً درمان نشده اند با اپیتلی پیشرفته تخمدان، لوله فالوپیا سرطان پریتونال اولیه که دارای جهش ژنتیکی یا سوماتیک BRCA (gBRCAm یا sBRCAm) پس از دستیابی به پاسخ کامل یا جزئی به شیمی درمانی حاوی پلاتین خط اول هستند..

درمان نگهداری بیماران بالغ با حساسیت به پلاتین، بارگیری اپیتلی تخمدان، لوله فالوپیا سرطان پریتونال اولیه که به مکمل یا بخشی از شیمی درمانی حاوی پلاتین پاسخ داده اند.

بیماران بالغ مبتلا به سرطان پروستات مقاوم به کاستراسیون که حامل یک جهش ژنتیکی یا سوماتیک BRCA (gBRCAm یا sBRCAm) هستند و درمان قبلی، از جمله یک عامل اندوکرینی جدید، شکست خورده است.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyتأیید کامل این نشانه بستگی به آزمایشات بالینی بعدی دارد تا مزایای بالینی این محصول را در جمعیت چینی تأیید کند (به دستورالعمل [آزمایشات بالینی] مراجعه کنید)

[ دوز ]
این محصول باید تحت راهنمایی پزشکان با تجربه در استفاده از داروهای ضد تومور استفاده شود.

نتایج آزمایش جهش BRCA1/2 از نمونه های خون و یا تومور که از آزمایشگاه های محلی یا مرکزی گرفته شده است در مطالعات مختلف استفاده شده است.جهش های BRCA1/2 به عنوان مضر/ مشکوک به مضر یا بیماری زا/ احتمالاً بیماری زا طبقه بندی شده اند.، بسته به آزمایش مورد استفاده و اجماع بین المللی طبقه بندی.

قبل از اینکه اولاپاریب را به عنوان درمان حفظ خط اول برای سرطان تخمدان اپیتلیال، سرطان لوله فالوپ یا سرطان پریتونال اولیه استفاده کنید،وجود سلول های جنینی و/یا سوماتیک در بیمار باید با استفاده از روش های آزمایش تایید شده توسط اداره غذا و داروی دولتی یا سایر روش های معتبر تأیید شود.جهش های BRCA1/2.

آزمایش جهش BRCA1/ 2 قبل از درمان نگهداری با اولاپاریب در بیماران مبتلا به اپیتلیال بارز تخمدان، لوله فالوپ،یا سرطان پریتونال اولیه که به مکمل یا بخشی از شیمی درمانی حاوی پلاتین پاسخ داده اند.

قبل از اينکه اولاپاريب در سرطان پروستات مقاوم به استحصال استفاده بشهبیمار باید با استفاده از روش های آزمایش تایید شده توسط سازمان ملی مواد غذایی و داروها یا روش های معتبر دیگر، دارای جهش های ژنتیکی و/یا سوماتیک BRCA1/2 باشد..

دوز توصیه شده

این محصول در قدرت 150mg و 100mg در دسترس است.

دوز توصیه شده دو بار در روز 300 میلی گرم (2150 میلی گرم قرص) است که معادل کل دوز روزانه 600 میلی گرم است.

بیماران باید درمان با این محصول را در عرض 8 هفته پس از اتمام شیمی درمانی حاوی پلاتین شروع کنند.

روش دوز

مصرف خوراکی. قرص باید کامل بلعیده شود و نباید جویده، خرد، حل یا شکسته شود. این محصول می تواند با غذا یا معده خالی مصرف شود.

يه دوز از دست دادي

اگر بیمار یک دوز را فراموش کند، باید دوز بعدی را به طور برنامه ریزی شده مصرف کند.

تنظیم دوز

برای مدیریت حوادث جانبی، مانند تهوع، استفراغ، اسهال، کم خونی و غیره، ممکن است قطع درمان یا کاهش دوز در نظر گرفته شود.

اگر کاهش دوز لازم باشد، دوز توصیه شده به 250 mg (1150 mg tablet, 1 100 mg tablet) که دو بار در روز مصرف می شود (معادل یک دوز روزانه 500 mg است) کاهش می یابد.

اگر کاهش بیشتری لازم باشد، دوز توصیه شده به 200 میلی گرم (2100 میلی گرم قرص) که دو بار در روز مصرف می شود (معادل یک دوز روزانه 400 میلی گرم) کاهش می یابد.

داروها برای گروه های خاص

اختلال عملکرد کلیه

بیماران مبتلا به اختلال کلیوی خفیف (کلیرن کراتینین 51-80 میلی لیتر/ دقیقه) می توانند این دارو را بدون تعدیل دوز استفاده کنند.این محصول دوز توصیه شده 200 میلی گرم (2100 میلی گرم قرص) دو بار در روز است (معادل یک دوز روزانه 400 میلی گرم)این محصول برای بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید یا بیماری کلیوی در مرحله پایانی (گشایش کراتینین ≤ 30 میلی لیتر / دقیقه) در دسترس نیست.استفاده از این محصول توصیه نمی شود (به دستورالعمل [دواسازی] مراجعه کنید).

آسیب کبدی

بیمارانی که دارای اختلال در عملکرد کبد خفیف یا متوسط هستند (کلاس A یا B Child- Pugh) می توانند این محصول را بدون تنظیم دوز استفاده کنند (به ورودی [دواسازی] مراجعه کنید).اطلاعات ایمنی و داروسازی در مورد این دارو در بیماران مبتلا به اختلال کبدی شدید (کلاس C Child- Pugh) وجود ندارد.، و استفاده از آن توصیه نمی شود (به این بسته بندی مراجعه کنید [دواسازی]).

کودک یا نوجوان

ایمنی و اثربخشی این دارو در کودکان و نوجوانان ثابت نشده است و استفاده در بیماران اطفال توصیه نمی شود.

افراد مسن (>65 سال)

هیچ تعدیلی در دوز اولیه در بیماران مسن مورد نیاز نیست.

[فعاليت هاي جانبي]
عوارض جانبی ناشی از درمان با اولاپاریب معمولاً خفیف یا متوسط هستند (درجه CTCAE 1 یا 2) و معمولاً نیاز به قطع درمان ندارند.شایع ترین عوارض جانبی (≥10٪) در بیماران تحت درمان به تنهایی اولاپاریب، تهوع بود.• خستگی، کم خونی، استفراغ، اسهال، کاهش اشتها، سردرد، دیسگئوسیا، سرفه و نوتروپنی، سایتوپنی، دیسپنی، سرگیجه، دیسپسی، لوسوپنی و ترمبوسیتوپنی.عوارض جانبی درجه ≥3 که در >2% بیماران رخ داده اند، کم خونی (16%) بودند.، نوتروپنی (۵٪) ، خستگی/ آستینیا (۵٪) ، لکوپنی (۳٪) و ترمبوسیتوپنی (۳٪).شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع انحصاری و/ یا کاهش دوز شده اند، کم خونی بوده است..7٪) ، استفراغ (6.3٪) ، تهوع (6.2٪) ، خستگی / آستینیا (6.1٪) و نوتروپنی (6.0٪).ترومبوسیتوپنی (0.8٪) ، خستگی / آستینیا (0.7٪) و تهوع (0.7٪).

[خزينه]
زیر ۳۰ درجه سانتیگراد نگه دارید.