آزمایش 4 در 1 آنتی بادی: ثبت نام و انطباق با کیفیت برای عرضه IVD B2B

مرور کلی

این کاست تشخیصی متعدد پارامتر در آزمایشگاه، یک مطالعه کیفی از آنتی بادی ها را به یکباره برای چهار عفونت: HIV، HCV، Treponema pallidum (سیفلیس) و HBV ارائه می دهد.برای توزیع کنندگان و تیم های خرید کلینیک، ارزش محصول به همان اندازه که به عملکرد بستگی دارد. عرضه به بازارهای جدید نیاز به ثبت نام، گواهینامه کیفیت شناخته شده و مستندات سطح دسته دارد.مسیر سازگار شامل علامت گذاری CE در صورت لزوم است، یک سیستم کیفیت ایزو 13485، تولید GMP و یک پرونده ثبت کامل به طوری که کاست از گمرک عبور می کند و بدون تعجب خریدار پس از ورود محموله، بررسی می شود.

چگونه کار می کند

هر نوار از یک آزمایش جریان جانبی ایمون کروماتوگرافی استفاده می کند. آنتی ژن های ترکیب شده آنتی بادی مربوطه را از نمونه در حالی که در امتداد غشا مهاجرت می کند،و یک خط قابل مشاهده در پنجره مربوطه ظاهر می شود زمانی که این پارامتر واکنش نشان می دهدچهار کانال به طور موازی از یک نمونه اعمال شده اجرا می شوند، یک صفحه نمایش بصری سریع را ارائه می دهند که کارکنان آموزش دیده در پنجره زمان مشخص شده مطابق با دستورالعمل استفاده می خوانند.با کنترل های داخلی که تایید می کند که نوار به درستی انجام شده است.

نشانه ها

• غربالگری و تشخیص کمکی عفونت HIV
• غربالگری برای آنتی بادی های HCV، سفلیس (Treponema pallidum) و HBV
• استفاده در سرم، پلاسما یا خون کامل بر اساس اعلامیه استفاده مورد نظر

دوز و استفاده

قابل استفاده نیست: این یک تشخیص در بیوترو است، نه یک دارو. دستورالعمل های استفاده را دقیقا دنبال کنید، حجم نمونه مشخص شده و بافر را اضافه کنید و نتیجه را در پنجره ذکر شده بخوانید.نتایج باید توسط پرسنل آموزش دیده تفسیر و با توجه به الگوریتم های تست محلی و مقررات گزارش شود.، با تست های واکنش پذیر برای تأیید توسط یک روش مرجع قبل از هر نتیجه گیری بالینی ارسال می شود.

ذخیره سازی و منابع

نگهداری در 2 تا 30 درجه سانتیگراد در یک مکان خشک، مهر و موم شده در کیسه ورق تا زمانی که استفاده شود. در یک تاسیسات ISO 13485 و GMP با علامت CE و کنترل کیفیت خاص دسته تولید شده است. پرونده های ثبت نام،گواهینامه های تجزیه و تحلیل و مجوزهای واردات محلی پشتیبانی از توزیع B2B سازگار در بازارهای مختلف، و کیسه ورق از ثبات واکنشگر در طول حمل و نقل آب و هوای گرم محافظت می کند زمانی که طبق دستورالعمل نگهداری می شود.

سوالات عمومی

س: توزیع کننده باید چه گواهینامه هایی را تأیید کند؟

الف:تایید علامت CE در صورت لزوم، یک سیستم کیفیت ISO 13485، تولید GMP و ثبت نام محلی معتبر یا مجوز واردات برای بازار هدف.

س: کیفیت و مدت زمان نگهداری دسته چگونه کنترل می شود؟

الف:هر دسته با گواهی تجزیه و تحلیل و تاریخ انقضا ارسال می شود؛ داده های پایداری و بسته بندی بسته بندی بسته بندی شده تا تاریخ ذکر شده عملکرد را حفظ می کند.

س: این یک آزمایش تأییدیه است؟

الف:این یک ابزار غربالگری و کمکی است؛ نتایج واکنش نیاز به تأیید با یک روش مرجع مجاز بر اساس الگوریتم های آزمایش ملی دارد.

س: چه مدارکی از خرید B2B پشتیبانی می کند؟

الف:ارائه IFU، SDS، برچسب های زبان محلی، COA و گواهینامه ثبت نام به طوری که خریداران می توانند گمرک را پاک کنند و الزامات حسابرسی را برآورده کنند.