مرور کلی

کیت تست هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH) یک تست تشخیصی در آزمایشگاه (IVD) است که FSH را در ادرار به طور کیفی اندازه گیری می کند تا به زنان در نظارت بر وضعیت باروری، انتقال پری مینوپاس،یا ذخیره تخمدان در خانه یا در کلینیککه توسط GIVE LIFE TIME LIMITED تحت نام تجاری Magewell عرضه می شود، این کیت از ایمونو کروماتوگرافی طلا کلائیدی در یک جعبه آزمایش پنج نفره که شامل یک لیوان ادرار نیز می شود استفاده می کند.از نظر نظارتی، این محصول باید به عنوان یک IVD تنظیم شده مورد استفاده قرار گیرد.: توزیع کنندگان باید قبل از ورود کیت به بازار، برچسب بندی استفاده مورد نظر، دوره اعتبار و شرایط ذخیره سازی را تأیید کنند.چون آزمایش های نامناسب باروری باعث می شود که هم رعایت شود و هم مصرف کننده در معرض خطر باشد..

چگونه کار می کند

این نوار به شکل ساندویچ با دو آنتی بادی استفاده می شود. طلا کلائی که به یک آنتی بادی ضد FSH متصل شده است در انتهای نمونه قرار می گیرد. هنگامی که ادرار استفاده می شود،آنتی ژن FSH به ترکیب متصل می شود و مجتمع در امتداد غشای نیتروسلولوز مهاجرت می کندمنطقه آزمایش با یک آنتی بادی مونوکلونال ضد FSH پوشانده می شود که این آنتی بادی را جذب می کند و در صورت وجود FSH یک نوار قابل مشاهده را تشکیل می دهد.در حالی که منطقه کنترل با IgG ضد موش بز پوشانده شده است که باید برای تایید اجرا به همراه شودیک نمونه مثبت هر دو نوار آزمایش و کنترل را نشان می دهد، در حالی که یک نمونه منفی فقط نوار کنترل را نشان می دهد. نتایج یک تا پنج دقیقه پس از غوطه ور شدن، در یک پنجره ده دقیقه ای خوانده می شود.

نشانه ها

این کیت برای زنانی که سعی کرده اند باردار شوند، کسانی که به سن 50 سالگی نزدیک می شوند، افرادی که سبک زندگی نامنظم دارند و کسانی که قصد دارند فرزند دوم داشته باشند،به عنوان یک چک خود مرجع از روند FSH ادراراین یک کمک است، نه یک تشخیص، و تفسیر نهایی باید با یک پزشک باشد.توزیع کنندگان باید آن را به عنوان یک دستگاه غربالگری کیفی معرفی کنند و از ادعاهای درمانی یا تشخیصی که محصول را تحت قوانین سختگیرانه تری برای دستگاه های پزشکی طبقه بندی می کنند، اجتناب کنند..

دوز و استفاده

یک نمونه ی ادرار تازه در فنجان ارائه شده در زمان های ثابت روزانه بدون هیدراتاسیون بیش از حد قبل از آزمایش جمع آوری شود.سپس نوک تیر نوار را برای یک تا پنج ثانیه بدون تجاوز از خط MAX در ادرار غرق کنید.نوار را صاف بگذارید و هنگامی که خط کنترل ظاهر می شود، در عرض یک تا پنج دقیقه و نه بیشتر از ده دقیقه بخوانید. هر نوار را یک بار استفاده کنید و پس از خواندن دور بیندازید.

ذخیره سازی و منابع

کیت های باز نشده را در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد تا ۷۲ ساعت در صورت تاخیر در آزمایش نگهداری کنید یا در دمای ۲۰ درجه سانتیگراد برای مدت طولانی که بیش از سه ماه طول نمی کشد، منجمد کنید.اجتناب از سرد شدن مکررجعبه اندازه 14×7.6×2.3 سانتی متر و وزن 29 گرم، با یک عمر دو ساله از تولید.خریداران باید ارائه پنج آزمون را تأیید کنند.، محدوده کوتاه مدت 2 تا 8 درجه سانتیگراد، و برچسب گذاری in-vitro قبل از واردات انبوه.

سوالات عمومی

س: یک نوار کنترل گمشده باید به کاربر نشان دهد؟
ج: منطقه کنترل باید برای اینکه اجرا معتبر باشد، کنژوگات را ضبط کند، بنابراین یک باند کنترل گمشده به این معنی است که نوار شکست خورده است و آزمایش باید تکرار شود.

س: توزیع کنندگان چگونه باید مدت نگهداری دو ساله را مدیریت کنند؟
ج: ذخایر را در محدوده 2 تا 8 درجه سانتیگراد کوتاه مدت نگه دارید، با انقضا دسته ها چرخش دهید و از چرخه های یخ و ذوب که می تواند ترکیب را تخریب کند، اجتناب کنید.

سوال: آیا این کیت به تنهایی یک دستگاه تشخیصی است؟
ج: نه، این یک کمک به غربالگری کیفی در آزمایشگاه است؛ توزیع کنندگان باید آن را به این ترتیب برچسب بزنند و کاربران را به تایید بالینی برای تفسیر نهایی هدایت کنند.