مرور کلی

پلتفرم های تشخیصی با حساسیت بالا برای تشخیص سرطان ریه در مراحل اولیه نشان دهنده یک چشم انداز نظارتی در حال تحول سریع برای واردکنندگان B2B دستگاه های پزشکی تشخیصی در آزمایشگاه است.با بقای پنج ساله بیش از 70 درصد برای بیماری مرحله I اما کمتر از 10 درصد برای مرحله IV، سازمان های نظارتی در سراسر جهان در حال ایجاد مسیرهای شتاب دهنده برای فناوری هایی هستند که عملکرد تشخیص زودرس معتبر را نشان می دهند.جهت گیری طبقه بندی و ارزیابی انطباق در سراسر بازارهای هدف، عامل کلیدی برای زمان به درآمد است.این دسته بندی از محصولات در چارچوب های متعدد قرار دارد: در ایالات متحده، آزمایش های سرطان با حساسیت بالا از مسیرهای FDA de novo یا 510 ((k) پیروی می کنند؛ در اتحادیه اروپا،IVDR 2017/746 تعهدات مربوط به بدن مطلع برای دستگاه های کلاس C که نشانگرهای بیماری های بدخیم را تشخیص می دهندو در آسیان، مسیرهای اعتماد که به تایید FDA یا CE اشاره دارند، ثبت نام را به طور قابل توجهی تسریع می کنند.

چگونه کار می کند

چالش اساسی مقررات در تأیید سنجش سرطان ریه با حساسیت بالا در تعادل حساسیت تحلیلی در مقابل ویژگی بالینی است.یک آزمایش بهینه شده برای حداکثر حساسیت اجتناب ناپذیر نتایج مثبت کاذب را تولید می کند، که منجر به روند پیگیری غیرضروری می شود. ارائه های قانونی باید عملکرد تحلیلی را نشان دهندو تداخلات به علاوه عملکرد بالینی در جمعیت مورد استفادهFDA انتظار دارد که اعتباربخشی بالینی با حداقل 300 نمونه جمع آوری شده با استفاده از تایید هیستوپاتولوژیک به عنوان استاندارد مرجع، گزارش حساسیت، خاصیت، PPV،و NPV با فاصله اطمینان 95٪.

نشانه ها

برچسب گذاری قانونی باید دقیقاً کاربرد مورد نظر، جمعیت هدف و زمینه بالینی را تعریف کند.برچسب گذاری معمولی استفاده را به عنوان یک کمک در تشخیص زودهنگام سرطان ریه در بزرگسالان بی علامت در سنین 50 تا 80 سال با سابقه سیگار کشیدن مشخص می کند.، یا به عنوان یک ابزار تشخیصی برای گره های ریه نامشخص در کم دوز CT. The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.

دوز و استفاده

آزمایش سرطان ریه با حساسیت بالا مستلزم نمونه های خونی است که در لوله های خاص جمع آوری شده اند ✓ لوله های جمع آوری DNA بدون سلول یا لوله های آماده سازی پلاسما با ثبات کننده های اختصاصی.ثبات نمونه وابسته به زمان و حساس به دمای است: پلاسما باید در عرض 4 ساعت در لوله های استاندارد EDTA جدا شود، یا در عرض 7 روز در لوله های تخصصی ثبات سلول.استخراج اسید نوکلئیکواردکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که آزمایشگاه های محلی تجهیزات مورد نیاز، پرسنل آموزش دیده و زیرساخت های QC را دارند.

ذخیره سازی و منابع

کیت عامل تشخیصی در زیر زنجیره سرد در 2 ′′ 8 ° C برای ذخیره سازی کوتاه مدت یا -20 ° C برای ذخیره سازی طولانی مدت ارسال می شود. مدت نگهداری 12 ′′ 24 ماه است. الزامات مستندات کیفیت B2B: صدور گواهینامه ISO 13485,آزمایش انتشار QC مخصوص دسته، گواهی تجزیه و تحلیل برای هر دسته و داده های ثبات تحت ICH Q1A.

سوالات عمومی.

سوال: کارآمدترین راه تنظیمات برای واردات IVD سرطان ریه به آسیان چیست؟اکثر کشورهای آسیان ثبت اختصاری را برای دستگاه هایی که توسط مقامات مرجع از جمله FDA، Health Canada و سازمان های اطلاع داده شده اتحادیه اروپا تأیید شده اند، قبول می کنند.HSA سنگاپور یک مسیر کوتاه مدت 60 روز کاری را برای IVD های کلاس C با تایید قبلی آژانس مرجع ارائه می دهد، در حالی که اندونزی ممکن است به داده های بالینی محلی نیاز داشته باشد

سوال: IVDR 2017/746 چگونه در مقایسه با دستورالعمل IVD قبلی، بار انطباق را تغییر می دهد؟تحت IVDR، آزمایش های تشخیص سرطان دستگاه های کلاس C هستند که نیاز به ارزیابی سازگاری با سازمان مطلع دارند که شامل حسابرسی QMS و بررسی ارزیابی عملکرد است.IVDD قبلی اجازه خود اعلام برای اکثر IVD ها را می داد..

س: واردکنندگان B2B باید چه تعهدات پس از عرضه را برای دستگاه های تشخیص سرطان پیش بینی کنند؟وارد کنندگان به عنوان نمایندگان مجاز گزارشات حوادث نامطلوب را به ارث می برند، گزارش های به روزرسانی ایمنی دوره ای برای دستگاه های کلاس C حداقل یک بار در سال،مدیریت اقدامات اصلاحی ایمنی در زمینه، از جمله بازخورد، و نگهداری سوابق شکایات. این موارد نیازمند پرسنل اختصاصی تنظیم کننده یا خدمات نمایندگی محلی قراردادی است که هزینه های سالانه آن به طور معمول 5،000 15 دلار است.000 در هر ثبت محصول.