Jascayd (Nerandomilast) 18mg قرص: ثبت نام و دسترسی به بازار برای فیبروز ریوی

مرور کلی

"جاسکيد" به عنوان اولين موجود مولکولي جديدي که در بيشتر از يک دهه براي فيبروز ريه اي ايديوپاتيک تصفيه شده بود، وارد شد.و برای واردکنندگان پرونده ثبت نام به اندازه داروسازی مهم استاینکه آیا یک قرص 18 میلی گرم به بیماران در یک منطقه خاص می رسد بستگی به تایید بازار مرجع، وضعیت یتیم و مجموعه ای از اسناد دارد که به رضایت مقامات بهداشتی محلی است.

بنابراین نراندومیلست در هر بحث در مورد دسترسی به بازار تنفسی قرار دارد، نه فقط در بررسی داروسازی.

چگونه کار می کند

این ترکیب به طور ترجیحی فاسفودی استراز 4B را مهار می کند، یکی از زیرگونه های خانواده PDE4. مسدود کردن آن آنزیم از تجزیه AMP چرخه ای در داخل فیبروبلاست ها و سلول های ایمنی جلوگیری می کند.و افزایش ناشی از AMP چرخه ای هم سیگنال های فیبروتیک و هم فعال سازی التهابی در بافت ریه را کاهش می دهد..

ترجیح نوع فرعی نقطه طراحی است. مهار کننده های گسترده PDE4 همچنین PDE4D را سرکوب می کنند، یک ایزوفارم مرتبط با تهوع و استفراغ که از نظر تاریخی دوز قابل تحمل را محدود می کند.تمایل به انتخاب به سمت PDE4B با حفظ فعالیت ضد فیبروتیک در حالی که دامنه دوز قابل استفاده را گسترش می دهد.

نشانه ها

این قرص برای درمان فیبروز ریوی ایدوپاتیک و به طور جداگانهفیبروز ریوی پیشرفته با علل اساسی دیگر یک برچسب گسترده تر نسبت به محصولات فیبروز محدود به شکل ایدیوپاتیکبرنامه های بالینی به بیماران اجازه می دهد تا به درمان ضد فیبروتیک پس زمینه ادامه دهند، بنابراین این عامل در موقعیت اضافه شدن به مراقبت های موجود به جای جابجایی آن قرار دارد.

دوز و استفاده

قرص ها دو بار در روز با غذا مصرف می شوند، 18 میلی گرم نشان دهنده کل قدرت است و ارائه 9 میلی گرم در صورت نیاز به کاهش، مانند اختلال کبد، در دسترس است.چون دوز دادن مزمن و مداوم استمصرف ماهانه در حدود شصت قرص در هر بیمار پایدار و قابل پیش بینی است. پزشکان درمان کننده رژیم نهایی را بر اساس نظارت و تحمل کبد تعیین می کنند.

ذخیره سازی و منابع

قرص های بسته بندی شده با تاول ها در شرایط محیطی کنترل شده نگهداری می شوند و از تدارکات یخچال که درمان های تنفسی بیولوژیکی را پیچیده می کند اجتناب می کنند.یک بار واردات اول باید همراه با یک پرونده سند فنی مشترک باشد، گواهی GMP معتبر برای محل تولید، گواهی تجزیه و تحلیل خاص دسته، مجوز وارد کننده و مدرک تأیید در یک بازار مرجع شناخته شده.خریداران همچنین باید قبل از ارسال اولین محموله تأیید کنند که چه کسی مسئولیت نظارت بر دارویی محلی را دارد..

سوالات عمومی

س: چه مدارکی باید همراه با اولین دسته واردات قرص های 18 میلی گرم ناراندومیلست باشد؟

ج: یک پرونده سند فنی مشترک، گواهینامه GMP محل، گواهینامه تجزیه و تحلیل دسته، مجوز وارد کننده و اثبات مجوز بازار مرجع.

سوال: آیا تعیین بازار یتیم یا اولویت در یک بازار مرجع می تواند زمانبندی های بررسی محلی را کوتاه کند؟

ج: در بسیاری از حوزه های قضایی می تواند، زیرا اعتماد و مسیرهای بررسی کوتاه مدت اغلب ارزیابی قبلی توسط یک تنظیم کننده شناخته شده را به رسمیت می شناسند.

سوال: چه کسی مسئولیت نظارت بر دارویی را پس از توزیع محصول در محل انجام می دهد؟

A: مسئولیت معمولاً در اختیار دارنده مجوز بازاریابی محلی یا نماینده تعیین شده قرار می گیرد و این نقش باید قبل از ارسال به صورت کتبی توافق شود.

س: گواهینامه های دسته باید برای یک محصول فیبروز به صورت مزمن تا چه مدت بایستی بایگانی شوند؟

ج: نگهداری معمولاً بعد از انقضا مدت مصرف محصول، پس از مدت بایگانی که توسط مقام وارد کننده برای ردیابی پس از فروش مشخص شده است، ادامه می یابد.