مرور کلی

خدمات بازسازی پزشکی سه بعدی و چاپ سه بعدی مطالعات تصویربرداری مانند سی تی و ام آر آی را به مدل های آناتومیکی فیزیکی تبدیل می کنند که پزشکان برای برنامه ریزی جراحی، تمرینات روش،و آموزش پزشکیاز آنجایی که این مدل ها از تصاویر بیماران گرفته شده و می توانند روش های تهاجمی را مشخص کنند، مقامات آنها را بر اساس هدف اعلام شده آنها و نه روش تولید آنها طبقه بندی می کنند.برای توزیع کنندگان و تیم های خرید بیمارستان، اولین مرحله از دقت لازم این است که تأیید شود که چگونه یک مدل خاص در بازار هدف طبقه بندی می شود، زیرا این تصمیم هر مورد نیاز مستندات پایین را شکل می دهد.

نحوه برخورد چارچوب های نظارتی با مدل های آناتومی

در اکثر حوزه های قضایی یک مدل ساخته شده فقط برای تجسم یا تمرین جراحی به عنوان یک دستگاه پزشکی تنظیم می شود،در حالی که یک مدل که برای تولید یک ایمپلنت در داخل بدن قرار داده شده استفاده می شود یک مسیر دستگاه سختگیرانه تر را تحریک می کندبنابراین اعلامیه استفاده مورد نظر تامین کننده کل مسیر انطباق را هدایت می کند.خریداران باید استفاده اعلام شده را به صورت کتبی دریافت کنند و تأیید کنند که این استفاده با نحوه استفاده واقعی از مدل در عمل بالینی مطابقت دارد، چون عدم تطابق می تواند گواهینامه های پشتیبانی را باطل کند.

مدارک و کنترل سیستم کیفیت

یک ارائه دهنده خدمات قابل اعتماد باید یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را اجرا کند و قادر به ارائه سوابق کنترل طراحی، داده های سازگاری زیستی مواد و ردیابی در سطح دسته باشد.برای مدل هایی که به یک میدان استریل یا بافت تماس وارد می شوند، مدارک اضافی در مورد ایمنی مواد و اعتبارسنجی تمیز کننده ضروری می شود. واردکنندگان باید این اسناد را حفظ کنند،از آنجایی که مقامات گمرکی و نظارت بر بازار می توانند آنها را در هنگام تصفیه یا بررسی پس از بازار درخواست کنند..

منابع از بازارهای مختلف

وظایف طبقه بندی و برچسب گذاری از منطقه به منطقه متفاوت است، بنابراین یک مدل پذیرفته شده در یک کشور به طور خودکار در کشور دیگر پاکسازی نمی شود.خریداران خدمات به چند بازار باید قوانین دستگاه محلی را از قبل نقشه برداری کنند و تأیید کنند که تامین کننده می تواند گواهینامه ها را در زبان و فرمت مورد نیاز ارائه دهد.تطبیق با کلاس های قانونی در اوایل جلوگیری از کار مجدد گران و تاخیر حمل و نقل پس از تولید آغاز شده است.

سوالات عمومی

سوال:آیا مدل های آناتومی چاپ شده در سه بعدی به عنوان دستگاه های پزشکی در نظر گرفته می شوند؟الف:در اکثر مناطق آنها به عنوان دستگاه های پزشکی در هنگام استفاده برای تشخیص یا برنامه ریزی جراحی تنظیم می شوند، با کلاس دقیق تعیین شده توسط استفاده مورد نظر و خطر مرتبط.

سوال:یک سرویس چاپ سه بعدی باید دارای چه گواهی کیفیت باشد؟الف:گواهینامه ایزو 13485 پایه بین المللی شناخته شده برای یک سیستم کیفیت تولید دستگاه پزشکی است.

سوال:آیا می توان یک مدل واحد را در هر کشور توزیع کرد؟الف:نه، هر بازار قوانین طبقه بندی و برچسب گذاری خود را اعمال می کند، بنابراین قبل از توزیع بین المللی، انطباق محلی را تأیید کنید.