مرور کلی

خدمات بازسازی و چاپ پزشکی سه بعدی داده های تصویربرداری مانند سی تی و ام آر آی را به مدل های آناتومیکی فیزیکی، راهنمای جراحی و ایمپلنت های خاص بیمار تبدیل می کنند.فاکتور تعیین کننده به ندرت تنها چاپگر است بلکه پایه های نظارتی پشت جریان کار است.یک سرویس که نمی تواند یک سیستم کیفیت مستند، فرآیندهای معتبر و سوابق مواد قابل ردیابی را نشان دهد، در لحظه ورود یک مدل به مسیر بالینی، معرض مطابقت را ایجاد می کند.

چگونه کار می کند

خط لوله با بخش بندی DICOM شروع می شود، جایی که برش های رادیولوژیکی به صورت یک شبکه سه بعدی بازسازی می شوند.برش شده و با چاپ رزین یا پودر تولید شده استاز نظر نظارتی، کنترل های حیاتی سازگاری زیستی مواد، تأیید فرآیند و ردیابی دسته هستند. فروشندگان معتبر یک سوابق اصلی دستگاه را حفظ می کنند.گزارش های کالیبراسیون و یک روش کنترل تغییر به طوری که هر آیتم چاپ شده می تواند به اسکن منبع و دسته آن پیوند داده شود.

نشانه ها

این خدمات از برنامه ریزی پیش جراحی، مدل های آموزشی، راهنمای ارتوپدی و فک و صورت و نمونه سازی ایمپلنت های متناسب با بیمار پشتیبانی می کنند.آنها یک منبع تولید و تجسم به جای یک داروسازی نهایی هستند، بنابراین انتظارات قابل اجرا بر روی سیستم های کیفیت دستگاه های پزشکی متمرکز است، نه ثبت نام داروها.خریداران باید تأیید کنند که استفاده مورد نظر به وضوح ذکر شده است و محصول برای نقش بالینی یا آموزشی واقعی آن برچسب گذاری شده است..

دوز و استفاده

هیچ دوز در معنای دارویی وجود ندارد. در عوض، خریداران وضوح، درجه مواد، وضعیت ناباروری و سطح صدور گواهینامه را مشخص می کنند.یک خلاصه خرید واقع بینانه فهرست آناتومی مورد علاقه، تحمل های مورد نیاز، تعداد واحدها در هر سفارش و بسته مستنداتی که برای بازار مقصد مورد نیاز است.درخواست اولین بازرسی محصول قبل از اجرای کامل تولید امن ترین راه برای تأیید فروشنده است که مشخصات ذکر شده را برآورده می کند.

ذخیره سازی و منابع

مدل ها و راهنماهای چاپی باید از نور مستقیم خورشید و رطوبت بالا نگهداری شوند تا ثبات ابعاد حفظ شود، به ویژه برای قطعات مبتنی بر رزین.خطرات واقعی شکاف های مستندات و عدم ثبات پس از پردازش است.- اصرار بر توافق نامه کیفیت تامین کننده، یک فرآیند تصحیح کار تعریف شده و نمونه های نگهداری شده. تأیید اینکه آیا فروشنده دارای ISO 13485 یا گواهینامه کیفیت معادل است،و بپرسید که چگونه سوابق دسته برای حسابرسی بایگانی می شوند.

سوالات عمومی

س: یک فروشنده چاپ سه بعدی پزشکی باید چه گواهی کیفیت داشته باشد؟

ISO 13485 انتظارات پایه ای برای یک سیستم مدیریت کیفیت در تولید دستگاه های پزشکی است.خریداران همچنین باید قبل از قرار دادن سفارشات تکراری از داده های سازگاری زیستی مواد و یک گزارش مستند تایید فرآیند درخواست کنند..

س: آیا مدل های آناتومی مخصوص بیمار به عنوان دستگاه تنظیم می شوند؟

در اکثر بازارها این مدل ها در چارچوب دستگاه های پزشکی قرار می گیرند، زمانی که برای تشخیص، برنامه ریزی جراحی یا راهنمایی مورد استفاده قرار می گیرند.بنابراین توصیف خدمات و اعلامیه استفاده مورد نظر باید با قوانین کشور مقصد بررسی شود.

س: یک خریدار B2B چگونه باید ثبات دسته را تأیید کند؟

نیاز به مقالات اولیه حفظ شده، گزارش اندازه گیری در مقایسه با مدل دیجیتال، و یک پرونده ردیابی که هر واحد فیزیکی را به اسکن منبع آن متصل می کند،دسته مواد و دفترچه ی کالیبراسیون ماشین.

س: چه مدارکی باید همراه با سفارش صادرات باشد؟

انتظار می رود گواهی تجزیه و تحلیل، اعلامیه مواد، خلاصه ی پرونده ی اصلی دستگاه و توافق نامه ی کیفیت تامین کننده باشد.گمشده بودن مدارک رایج ترین دلیل تاخیر حمل و نقل در گمرک است.