مرور کلی

توزیع بین المللی Olaparib تحت مقررات سختگیرانه بازدارنده PARP قرار دارد، بنابراین هر دسته از قرص های 150 میلی گرم باید با یک گواهی معتبر تجزیه و تحلیل، گواهی GMP،و انطباق با مجوز فروش در قلمرو وارد کننده. مستندات انطباق، نه قیمت، معمولاً عامل تعیین کننده برای خریداران واجد شرایط است. بسته بندی 60 قرص از دوره دو قرص دو بار در روز پشتیبانی می کند و واردکنندگان باید تأیید کنند که برچسب گذاری،سریالیزاسیون، و زبان برگه بیمار قبل از انتقال کالا با الزامات محلی مطابقت دارد. یکپارچگی اسناد از بیمار و توزیع کننده محافظت می کند.

چگونه کار می کند

اولاپاریب یک مهار کننده قوی PARP-1 و PARP-2 است، آنزیم هایی که شکستگی DNA تک رشته را ترمیم می کنند. در تومورهای حامل جهش BRCA1 یا BRCA2، ترکیب مجدد همگن در حال حاضر ناقص است.مسدود کردن PARP سلول ها را به سمت فاجعه می برد، آسيب دي ان اي و مرگ سلولي که قابل ترميم نيستاین مکانیسم دقیقاً به همین دلیل است که بررسی مقررات بر تأیید وضعیت نشانگرهای زیستی و کیفیت تولید ثابت تمرکز دارد.از آنجا که قدرت بالا است و ناخالصی های فرآیند می توانند شاخص درمانی را تغییر دهند. قدرت 150 میلی گرم امکان جمع آوری انعطاف پذیر دو بار در روز هدف 300 میلی گرم را فراهم می کند.

نشانه ها

اولاپاریب برای سرطان تخمدان، پستان، پانکراس و پروستات جهش یافته BRCA در چندین خط و تنظیمات، از جمله نگهداری پس از شیمی درمانی پلاتین، تأیید شده است.واجد شرایط بودن نیاز به آزمایش تایید شده ژن یا جهش سوماتیک BRCA دارداز آنجایی که برچسب بر اساس نشانگرهای زیستی تعریف شده است، دسترسی به بازار بستگی به دسترسی تشخیصی و تأیید هر نشانه خاص در قلمرو دارد.درمان به طور معمول مداوم است در حالی که سود و تحمل ادامه دارد.

دوز و استفاده

دوز خوراکی معمول دو بار در روز 300 میلی گرم است که به صورت دو قرص 150 میلی گرم با فاصله تقریباً 12 ساعت، با یا بدون غذا مصرف می شود.نگه داشتن یا کاهش دوز مطابق با قوانین برچسب گذاری شده برای سمیت خون شناسی است.خرید باید بسته 60 قرص را با یک دوره یک ماهه دو بار در روز مطابقت دهد تا تقویم تزریق با ریتم درمان مطابقت داشته باشد.

ذخیره سازی و منابع

قرص ها را در 2°8°C یا تا 25°C در بلستر اصلی، دور از رطوبت و نور نگه دارید.با زنجیره ی سرد. بررسی سریالیزه شدن و انقضا در هنگام دریافت ، با اولین انقضا چرخش ، و حفظ پوشه انطباق برای حسابرسی. قرنطینه هر بسته شکست چک اسناد قبل از توزیع.

سوالات عمومی

س: چه مدارک قانونی باید همراه حمل و نقل اولاپاریب باشد؟

ج: یک گواهی تجزیه و تحلیل، گواهی GMP، ثبت انتشار دسته و مجوز بازاریابی یا مرجع مجوز واردات منطقه وارد کننده باید با هر دسته همراه باشد.

س: آیا اولاپاریب در تمام بازارهای وارداتی به طور یکسان تأیید شده است؟

A: نه؛ هر قلمرو نشانه ها و خطوط مربوط به BRCA را تایید می کند، بنابراین تایید کنید که استفاده مورد نظر مجاز است که در آن محصول قبل از عرضه توزیع می شود.

س: خریدار چگونه اصالت GMP و COA را تأیید می کند؟

ج: شماره دسته را بر روی کارتن با گواهینامه COA و GMP مقایسه کنید، شناسه سازنده را تأیید کنید و در صورت وجود، با پایگاه داده سریالیزاسیون تنظیم کننده تأیید کنید.

س: چه الزامات برچسب گذاری برای صادرات بازدارنده PARP اعمال می شود؟

A: برچسب ها باید نشان دهنده مقدار، دسته، انقضا و هشدارها در زبان محلی و همچنین شناسه های سریال یا بارکد بر اساس قوانین ردیابی و ردیابی بازار مقصد باشد.