مرور کلی

فیلم محلول خوراکی اوندانسترون 4 میلی گرم نوآوری در ارائه دارو را برای درمان آنتاگونیست گیرنده 5-HT3 ارائه می دهد. برخلاف قرص های معمولی که نیاز به بلع دارند - که اغلب در هنگام تهوع و استفراغ شدید ناشی از شیمی درمانی (CINV) غیرممکن است - فیلم در عرض چند ثانیه روی زبان حل می شود و اوندانسترون را از طریق مخاط دهان بدون تاخیر در متابولیسم عبور از کبد (first-pass metabolism) تحویل می دهد. این فرمولاسیون برای مراکز انکولوژی، بیمارستان های کودکان و مراکز مراقبت سالمندان که بیماران با اشکال دارویی جامد خوراکی مشکل دارند، مناسب است. این دارو که توسط NMPA تأیید شده و در بسته های 10 فیلمی در هر جعبه عرضه می شود، همچنین برای تهوع پس از عمل (PONV) و تهوع ناشی از رادیوتراپی (RINV) در جمعیت هایی که در بلع مشکل دارند، کاربرد دارد.

نحوه عملکرد

اوندانسترون به طور انتخابی گیرنده سروتونین 5-HT3 را در پایانه های عصبی آوران واگ در دستگاه گوارش و در ناحیه ماشه گیرنده شیمیایی مسدود می کند. عوامل شیمی درمانی مانند سیس پلاتین سروتونین را از سلول های انتروکرومفین آزاد می کنند و گیرنده های 5-HT3 را در فیبرهای واگ که به مرکز استفراغ می رسند، فعال می کنند. با مسدود کردن این گیرنده ها، اوندانسترون آبشار سیگنال استفراغ را قطع می کند. فیلم محلول خوراکی از تخلیه معده اجتناب می کند و اوندانسترون را از طریق مخاط دهانی و زیر زبانی مستقیماً وارد گردش خون سیستمیک می کند و شروع اثر سریع تری نسبت به قرص های استاندارد دارد.

موارد مصرف

فیلم محلول خوراکی اوندانسترون 4 میلی گرم برای پیشگیری از تهوع و استفراغ مرتبط با شیمی درمانی با قدرت تهوع آوری متوسط و بالا، رادیوتراپی به شکم یا لگن، و تهوع و استفراغ پس از عمل کاربرد دارد. فرمت فیلم محلول به طور خاص برای بیمارانی که دچار موکوزیت مرتبط با شیمی درمانی، تنگی مری یا دیسفاژی هستند که بلع قرص های کامل مانعی برای مصرف دارو محسوب می شود، مفید است.

دوز و نحوه مصرف

یک فیلم 4 میلی گرمی را روی زبان قرار دهید و اجازه دهید کاملاً حل شود - معمولاً در عرض 10-30 ثانیه - قبل از بلع. نیازی به آب نیست. برای شیمی درمانی با قدرت تهوع آوری بالا، دوز توصیه شده 8 میلی گرم (دو فیلم) 30 دقیقه قبل از شیمی درمانی، و سپس 8 میلی گرم هر 12 ساعت برای 1-2 روز پس از اتمام است. برای رژیم های با قدرت تهوع آوری متوسط، 8 میلی گرم دو بار در روز یا 4 میلی گرم سه بار در روز استاندارد است. دوز اطفال بر اساس وزن است، 4 میلی گرم برای وزن بدن بالای 40 کیلوگرم.

نگهداری و تأمین

هر فیلم محلول خوراکی به صورت جداگانه در یک کیسه فویل مقاوم در برابر کودکان برای محافظت در برابر رطوبت و نور مهر و موم شده است. در دمای 20-25 درجه سانتیگراد نگهداری شود و از رطوبت بیش از 60 درصد RH اجتناب شود. خریداران B2B باید پایداری 24 ماهه در شرایط منطقه IVb ICH برای توزیع مناطق گرمسیری را تأیید کنند. درخواست مستندات در مورد یکنواختی فیلم، سرعت انحلال در بزاق مصنوعی در pH 6.8، و آزمایش حدود میکروبی مطابق با استانداردهای USP.

سوالات متداول

س: چه مزایایی فرمت فیلم محلول خوراکی نسبت به قرص های اوندانسترون معمولی برای خریداران سازمانی دارد؟ این فیلم نیاز به مصرف آب در حین مصرف را از بین می برد - که برای بیمارانی که تهوع فعال دارند و نمی توانند مایعات خوراکی را تحمل کنند، حیاتی است. زمان پرستاری برای هر دوز کاهش می یابد زیرا نیازی به خرد کردن یا مخلوط کردن نیست. برای بخش های اطفال، این فیلم اضطراب اندازه قرص را از بین می برد و دوز ناقص ناشی از بیرون انداختن بخشی از قرص را کاهش می دهد.

س: زیست دسترسی فیلم محلول خوراکی اوندانسترون در مقایسه با قرص های خوراکی استاندارد چگونه است؟ این فیلم اوندانسترون را از طریق جذب دهانی و جذب گوارشی باقی مانده بلعیده شده تحویل می دهد. حداکثر غلظت پلاسمایی تقریباً 1.5 تا 2 ساعت پس از مصرف به دست می آید که قابل مقایسه با قرص های استاندارد است، اما فاز جذب اولیه به دلیل تحویل مستقیم از طریق مخاط تسریع می شود و پوشش ضد استفراغ اولیه سریع تری را در پنجره حیاتی 30 دقیقه پس از شیمی درمانی فراهم می کند.

س: واردکنندگان باید چه پارامترهای کنترل کیفی را برای فیلم محلول خوراکی اوندانسترون تأیید کنند؟ پارامترهای کلیدی شامل یکنواختی ضخامت فیلم (معمولاً 50-100 میکرومتر)، زمان تجزیه در مایع شبیه سازی شده بزاقی، یکنواختی محتوا در واحدهای فیلم منفرد، تجزیه و تحلیل حلال باقیمانده، و آزمایش نیروی پوست کندن برای یکپارچگی مهر و موم کیسه فویل است. اطمینان حاصل کنید که تولید کننده داده های انحلال مخصوص بچ را در 0.1N HCl در دمای 37 درجه سانتیگراد با دستگاه پارو در 50 دور در دقیقه ارائه می دهد.