مرور کلی

بیان PD-L1 که با کلون 22C3 اندازه‌گیری می‌شود، یکی از معدود آزمایش‌های بیومارکر مرتبط با اندیکاسیون‌های ایمونو-انکولوژی برچسب‌دار است، بنابراین وضعیت نظارتی آن به اندازه زیست‌شناسی آن اهمیت دارد. برای آزمایشگاه‌ها و توزیع‌کنندگان، ارائه خدمات 22C3 IHC به معنای رعایت قوانین اعتبارسنجی و گزارش‌دهی است که پرداخت‌کنندگان و نهادهای نظارتی قبل از اینکه نتیجه بتواند درمانی را هدایت کند، انتظار دارند. بنابراین، تیم‌های تدارکات باید از ابتدا پرونده اعتبارسنجی و جدول آستانه را درخواست کنند، زیرا نتیجه‌ای بدون نام آزمایش و امتیاز مشخص، از نظر بالینی قابل اقدام نیست.

نحوه کار

آنتی‌بادی مونوکلونال موش 22C3 به پروتئین PD-L1 در مقاطع ثابت شده با فرمالین متصل می‌شود. پس از بازیابی آنتی‌ژن و رنگ‌آمیزی، پاتولوژیست درصد سلول‌های توموری با رنگ‌آمیزی غشایی را امتیازدهی می‌کند که به عنوان امتیاز نسبت تومور (TPS) بیان می‌شود. یک کنترل خارجی معتبر و یک پلتفرم خودکار، شدت رنگ‌آمیزی را در سایت‌های مختلف ثابت نگه می‌دارند، که اساس گزارش‌دهی قابل تکرار در سطح نظارتی است. اسکن اسلاید و بررسی دیجیتال، انحراف خواننده بین پاتولوژیست‌هایی که در مکان‌های مختلف کار می‌کنند را بیشتر کاهش می‌دهد.

اندیکاسیون‌های بالینی

22C3 TPS در انواع مختلف تومور برای حمایت از انتخاب مهارکننده‌های بررسی ایمنی استفاده می‌شود، با مقادیر آستانه تعریف شده برای هر اندیکاسیون. این زمانی درخواست می‌شود که یک تجویز کننده به جای تخمین در سطح تحقیقاتی، به یک نتیجه PD-L1 برچسب‌دار و آماده حسابرسی نیاز داشته باشد. برخی برنامه‌ها همچنین اسلاید امتیازدهی شده را بایگانی می‌کنند تا در صورت تأیید آستانه اندیکاسیون جدید در آینده، بتوان بلوک مشابه را مجدداً خواند.

نمونه و زمان تحویل

یک مقطع FFPE چهار تا پنج میکرونی به همراه H&E مطابق برای بررسی مورد نیاز است. امتیازدهی از الگوریتم خاص کلون پیروی می‌کند و موارد مبهم توسط خواننده دوم تأیید می‌شوند. گزارش امضا شده مقدار TPS و آزمایش امتیازدهی مورد استفاده را بیان می‌کند. زمان تحویل در برابر پنجره سطح خدمات پیگیری می‌شود تا تیم‌های درمانی بتوانند بحث ایمونوتراپی را بدون عدم قطعیت برنامه‌ریزی کنند.

نگهداری و لجستیک

اسلایدها در دمای محیط در یک پاکت نامه سفت و سخت ارسال می‌شوند؛ از گرمای طولانی مدت برای محافظت از آنتی‌ژنیته اجتناب می‌شود. آزمایشگاه‌های خدماتی یک بچ معرف معتبر و اسلایدهای کالیبراسیون را نگهداری می‌کنند تا شرکای خارج از کشور نتایجی قابل مقایسه با سایت مبدأ دریافت کنند. معیارهای کیفیت در سطح بچ برای حسابرسی نگهداری می‌شوند، که همان چیزی است که نهادهای نظارتی از گردش کار تشخیص همراه انتظار دارند.

سوالات متداول

س: چرا 22C3 به عنوان یک تشخیص همراه در نظر گرفته می‌شود؟پاسخ: این دارای آستانه‌های خاص اندیکاسیون است، بنابراین امتیازدهی باید از الگوریتم معتبر پیروی کند و آماده حسابرسی باشد. نام آزمایش و امتیاز بخشی از برچسب نظارتی است.

س: آیا نتایج 22C3 و 28-8 را می‌توان مستقیماً مقایسه کرد؟پاسخ: خیر. کلون‌های مختلف از آستانه‌ها و آنتی‌بادی‌های متفاوتی استفاده می‌کنند، بنابراین قابل تعویض نیستند. هر کدام باید با قانون امتیازدهی خاص خود تفسیر شوند.

س: کدام نمونه قابلیت اطمینان امتیاز را حفظ می‌کند؟پاسخ: یک مقطع FFPE چهار تا پنج میکرونی با H&E مطابق، که در دمای محیط در یک پاکت نامه سفت و سخت ارسال می‌شود. از گرما و رطوبت که می‌تواند سیگنال آنتی‌ژن را قبل از رنگ‌آمیزی ضعیف کند، اجتناب کنید.