مرور کلی

پمیگاتینیب یک مهار کننده گیرنده فاکتور رشد فیبروبلاست (FGFR) است که در سه قدرت، قرص های 4.5 میلی گرم، 9 میلی گرم و 13.5 میلی گرم ارائه می شود.برای کولانژیوکارسینوم داخل کبد که قبلاً تحت درمان قرار گرفته است و توسط یک تنظیم مجدد FGFR2 ایجاد شده استاز آنجا که این درمان بر اساس نشانگرهای زیستی تأیید شده است، دسترسی به بازار آن به همان اندازه به زیرساخت های تشخیصی و خود عرضه قرص بستگی دارد.این مقاله مبنای قانونی و سوالات دسترسی را که توزیع کنندگان و بیمارستان ها باید در مورد آن برنامه ریزی کنند، بررسی می کنداین سه قدرت به تجویز کنندگان اجازه می دهد تا دوز را برای تحمل در حالی که در محدوده قرص تایید شده باقی می ماند، افزایش دهند.

پاورپوینت مقررات

Major authorities granted accelerated approval to pemigatinib for unresectable locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an FGFR2 fusion or rearrangement detected by an approved companion diagnosticاساس آن یک آزمایش تک دست بود که پاسخ تومور را در یک جمعیت مولکولی انتخاب شده اندازه گیری می کرد، که مسیر استاندارد برای تاییدات آنکولوژی با بیومارکر تعریف شده و بدون بافت است.وضعیت تسریع شده به این معنی است که در دسترس بودن مداوم با تأیید سود بالینی در مطالعات تأیید شده مرتبط است.تعهدات پس از تأیید و به روزرسانی های دوره ای ایمنی بخشی از چرخه زندگی است که تامین کننده باید در هر بازار حفظ کند.

دسترسی به بازار در عمل

پرداخت هزینه و جذب آن به یک مسیر آزمایش FGFR2 وابسته است، زیرا دارو بدون تنظیم مجدد تایید شده بی اثر است.خریداران باید با تامین کنندگان تشخیص مولکولی هماهنگ شوند و تایید کنند که کدام آزمایش را برچسب محلی قبول می کندانعطاف پذیری قدرت، 4.5/9/13.5 میلی گرم، از تنظیم دوز برای تحمل پشتیبانی می کند، بنابراین برنامه ریزی موجودی باید تمام سه اندازه بسته را به جای یک قدرت واحد منعکس کند.وضعیت تأیید منطقه ای متفاوت است، پس قبل از برگزاری مناقصه های بین المللی ثبت نام فعلی را بررسی کنید. شواهد پرداخت کننده معمولاً بر پاسخ انتخاب شده توسط بیومارکرها تکیه می کند، بنابراین پرونده ها باید آزمایش را که تأیید را پشتیبانی می کند ذکر کنند.تأیید اینکه کدام آزمایش همراه را برچسب محلی می پذیرد مانع از رد ادعاها در آینده می شودتعامل زودهنگام با پرداخت کنندگان زمان را از تصویب تا دسترسی واقعی بیماران در هر بازار کوتاه می کند.برنامه ریزی توزیع قوی باعث می شود که منابع تعریف شده توسط نشانگرهای زیستی در هر جایی که تشخیص تأیید شده ارائه می شود، در دسترس باشد.

سوالات عمومی

س: چرا تشخیص همراه بخشی از دسترسی به بازار است؟A: تایید بر اساس نشانگر زیستی است؛ یک فیوژن یا تنظیم مجدد FGFR2 باید قبل از استفاده از درمان با یک آزمایش پذیرفته شده تأیید شود، عرضه به ظرفیت تشخیصی متصل است.

س: آیا هر سه قدرت قرص برای تهیه مهم است؟پاسخ: بله. تعدیل دوز به این معنی است که پیشنهادات باید شامل 4.5 میلی گرم، 9 میلی گرم و 13.5 میلی گرم باشد تا درمان به دلیل کمبود قدرت قطع نشود.

س: آیا پمیگاتینیب در همه جا برای این نشانه تأیید شده است؟ج: نه. وضعیت منطقه ای متفاوت است، بنابراین ثبت محلی و تشخیص پذیرفته شده را قبل از تعهد به عرضه مرزی تأیید کنید.