مرور کلی

آزمایش 12 ژن سرطان ریه یک سرویس توالی نسل بعدی متمرکز است که شامل دوازده نشانگر هدفمند و MSI است که برای هدایت درمان در سرطان ریه سلول های غیر کوچک استفاده می شود.برای آزمایشگاه ها و توزیع کنندگان که این خدمات را ارائه یا خریداری می کنند، هماهنگی مقررات و سیستم های کیفیت به اندازه لیست ژن اهمیت دارند. این مقاله معیاراتی را بررسی می کند که نشان دهنده یک سیستم قابل اعتماد،ارائه آزمایش مطابق و توضیح اینکه چرا آنها باید قبل از هر تعهد حجم بررسی شوندتیم های تدارکاتی که در این نقاط بررسی می کنند از هزینه های برچسب گذاری مجدد یا اعتبار مجدد یک سرویس پس از راه اندازی آن جلوگیری می کنند.و اونا از مشتریانشون در برابر گزارش هایی که تنظیم کننده های محلی قبول نمی کنن محافظت می کنن.

اعتباربخشی آزمایشگاه و استانداردها

خدمات معتبر NGS تحت چارچوب های کیفیت شناخته شده مانند CLIA در ایالات متحده یا اعتباربخشی ملی معادل در جای دیگر فعالیت می کنند.در صورت لزوم با نظارت بر مهارت های CAPاعتباربخشی تایید می کند که پردازش قبل از تجزیه و تحلیل، توالی و تفسیر متغیر از روشهای مستند پیروی می کند.خریداران باید به جای تکیه کردن فقط بر ادعاهای بازاریابی، از گواهینامه فعلی خود درخواست کنند.، و باید وضعیت را در تاریخ های تمدید دوباره تأیید کنند.

اعتباربخشی تحلیلی و گزارش

هر ژن گزارش شده باید با تأیید تحلیلی پشتیبانی شود که حساسیت، خاصیت و حد تشخیص را برای انواع مورد نظر تعریف می کند. یک گزارش شفاف روش، پوشش،و اینکه چگونه متغیرهای اهمیت ناشناخته طبقه بندی می شوند.خدمات سازگار با مقررات همچنین سوابق واضح را برای پشتیبانی از ردیابی از نمونه دریافت شده تا تفسیر نهایی حفظ می کنند.که مهم است اگر یک نتیجه توسط یک پزشک یا تنظیم کننده مورد سوال قرار گیرد.

ملاحظات مرزی و بازار

هنگامی که خدمات آزمایش در سراسر کشور ارائه می شود، تأیید کنید که استفاده مورد نظر با قوانین تشخیصی محلی in vitro مطابقت دارد و برچسب گذاری مناسب برای بازار است.برخی از مناطق قبل از اینکه نتایج بتوانند تصمیمات درمان را پشتیبانی کنند، نیاز به تأیید یک نهاد مطلع یا ثبت محلی دارند.هماهنگی خدمات با بازار مقصد، از رد گزارش های بعدی توسط پزشکان درمان می شود و از تاخیر قابل پیشگیری در مراقبت از بیمار جلوگیری می کند.

سوالات عمومی

س: یک سرویس آزمایش ژن ریه باید چه اعتباربخشی داشته باشد؟A: در ایالات متحده، صدور گواهینامه CLIA معمول است، اغلب با اعتباربخشی CAP؛ بازارهای دیگر دارای چارچوب های کیفیت ملی معادل هستند.

س: چرا اعتبار سنجی برای خریداران مهم است؟پاسخ: این تعریف می کند که آزمایش چقدر به طور قابل اعتماد گزینه هایی را که درمان را هدایت می کنند تشخیص می دهد و از منفی های کاذب که می توانند هدف را از دست بدهند محافظت می کند.

س: آیا می توان از یک گزارش در هر کشور استفاده کرد؟A: به طور خودکار نیست. تأیید کنید که این خدمات مطابق با قوانین تشخیص in vitro و الزامات برچسب گذاری بازار خاص است که در آن نتایج مورد استفاده قرار می گیرند.