قرص های داروی ثبت اختراع چینی فرمول های سنتی گیاهان را به شکل راحتی حل و برداشت می کنند. محصولات مانند قرص های Shenling Jianpiwei، که در اینجا در کیسه های 5 گرم عرضه می شود،در یک دسته بندی تنظیم شده که نیاز به ثبت دارد قرار دارنداین مقاله چارچوب نظارتی را که خریداران باید درک کنند، شرح می دهد.

ثبت نام و مجوز بازار

در چین، داروهای گیاهی آماده به عنوان داروهای ثبت اختراع چینی تنظیم می شوند و باید قبل از تولید و فروش قانونی مجوز ثبت نام داشته باشند.مشخصاتبرای صادرات، وضعیت محصول در بازار مقصد، چه مکمل، چه مواد غذایی، چه دارو، مسیر واردات و مدارک مورد نیاز را تعیین می کند.

الزامات شیوه های تولید خوب

تولید دانه ها باید در تاسیساتی انجام شود که برای شیوه های تولید خوب گواهی داده شده است.و خشک کردن در شرایط کنترل شده برای حفظ ثباتاسناد GMP شامل بهداشت، صلاحیت تجهیزات و سوابق دسته بندی می شود که همه آنها از ردیابی گیاه خام تا کیسه آماده پشتیبانی می کنند.

کنترل کیفیت و آزمایش نشانگر

از آنجا که دانه ها مخلوط گیاهی متمرکز هستند، تنظیم کنندگان و تولید کنندگان تست هویت و محتوای را اعمال می کنند. روش هایی مانند کروماتوگرافی لایه نازک هویت گیاه شناسی را تأیید می کنند،در حالی که آزمایش های کمی ترکیبات نشانگر را تأیید می کننداین کنترل ها تضمین می کنند که هر کیسه 5 گرم به جای یک مخلوط خام متغیر، ترکیب ثابت را ارائه می دهد.

برچسب گذاری و توزیع مسئولانه

برچسب گذاری دقیق، از جمله لیستی از مواد تشکیل دهنده، شماره دسته، انقضا، و بیانیه استفاده مورد نظر، هم یک نیاز قانونی و هم یک حفاظت از توزیع است.تامین کنندگان مسئول از ادعاهای درمانی بی اساس اجتناب می کنند و محصول را در محدوده تایید شده خود ارائه می دهند، محافظت از خریداران پایین از قرار گرفتن در معرض رعایت.

نظارت پس از عرضه و انتشار دسته

تنظیم کنندگان انتظار دارند که تولیدکنندگان حتی برای فرمول های سنتی، نظارت بر دارویی و گزارش رویدادهای جانبی را حفظ کنند و انتشار دسته بستگی به رعایت مشخصات تأیید شده در هر زمان دارد.وارد کنندگان باید مدارک ثبت و دسته را برای مدت زمان مورد نیاز در بازار خود حفظ کنند تا هر گونه پرسش کیفیت را به سرعت ردیابی کنند.این نظم مستند سازی چیزی است که توزیع سازگار را از تجارت غیررسمی متمایز می کند.

سوالات عمومی

س: چگونه قرص های داروی ثبت شده چینی مجاز می شوند؟ الف:آنها نیاز به مجوز ثبت نام دارند که فرمول، غلظت و دامنه نشان دادن را تعریف می کند و برای صادرات طبقه بندی بازار مقصد الزامات واردات را تعیین می کند.

س: چه آزمایشات کیفی برای دانه های گیاهی اعمال می شود؟ الف:آزمایش هویت مانند کروماتوگرافی و آزمایش های شاخص کمی، تأیید می کند که هر دسته با ترکیب و قدرت مشخص شده مطابقت دارد.

س: چرا GMP برای محصولات گرانول اهمیت دارد؟ الف:GMP شرایط استخراج، دانه ریزی و خشک کردن را کنترل می کند و ثبات دسته به دسته و ردیابی کامل از گیاه خام تا کیسه آماده را تضمین می کند.