4mg لنواتینیب مزیلات کپسول داروهای درمان سرطان هپاتوسلولر

[نام دارو
نام عمومی: لنواتینیب مزیلات کپسول

نام تجاری:Lenvima® LENVIMA®

نام انگلیسی: Lenvatinib Mesilate Capsules

Hanyu Pinyin: ژیاوهانگسوآن Lunfatini ژیاونانگ

نشانه ها

این محصول برای:

1در بیماران مبتلا به کارسینوم هپاتوسلولری غیر قابل برداشتن که قبلاً درمان سیستماتیک دریافت نکرده اند.مطالعه اصلی این محصول بیماران مبتلا به کارسینوم هپاتوسلولر که می توانند به صورت محلی درمان شوند را حذف کرد.، که هیچ داده ای از مطالعات در دسترس نیست.

2در بیماران مبتلا به سرطان تیروئید پیشرفته، محلی پیشرفته یا متاستاتیک،

[استفاده و دوز

دوز توصیه شده

کارسینوم هپاتوسلولی

دوز توصیه شده روزانه 8 میلی گرم (دو کپسول 4 میلی گرم) یک بار در روز برای بیماران با وزن < 60 کیلوگرم و 12 میلی گرم (سه کپسول 4 میلی گرم) یک بار در روز برای بیماران با وزن ≥ 60 کیلوگرم است.درمان باید تا زمانی که پیشرفت بیماری یا سمیت غیر قابل تحمل رخ دهد ادامه یابد..

سرطان تیروئید متفاوت

دوز توصیه شده روزانه 24 میلی گرم (دو کپسول 10 میلی گرم و یک کپسول 4 میلی گرم) یک بار در روز است.

روش استفاده

این دارو برای مصرف خوراکی است. این دارو باید در یک زمان مشخص از روز، یا در معده خالی یا با غذا مصرف شود (به [دواسازی] در فرش مراجعه کنید).

این محصول باید به طور کامل بلعیده شود، یا می تواند با یک قاشق غذاخوری آب یا آب سیب در یک لیوان مخلوط شود (نه باز شده و نه خرد شده) تا یک تعلیق ایجاد کند.کپسول ها باید حداقل 10 دقیقه در مایع باقی بمانند.، حداقل 3 دقیقه برای حل پوسته کپسول مخلوط می شود و سپس تعلیق را بلعید. مقدار مشابه آب یا آب سیب (یک قاشق غذاخوری) باید به لیوان اضافه شود.چند بار مخلوط می شود، و بعدش تمام مايع داخل شیشه بايد مست بشه

اگر بیمار یک دوز را فراموش کند و قادر به مصرف آن در عرض 12 ساعت نباشد، نیازی به جایگزینی دوز نیست و دوز بعدی باید در زمان دوز معمول مصرف شود.

واکنش های جانبی مانند تهوع، استفراغ و اسهال باید قبل از تنظیم دوز (تعلیق، کاهش) این محصول به شدت درمان شوند.واکنش های سمی گوارش باید به شدت درمان شود تا خطر نارسایی کلیه یا نارسایی کلیه را کاهش دهد (دستور استفاده را ببینید).


جمعیت های ویژه

بیماران مسن

به نظر می رسد که بیماران 75 ساله و بالاتر، بیماران سفید پوست، بیماران زن یا بیماران مبتلا به نارسایی کبدی شدیدتر کمتر به این محصول تحمل می کنند.به جز بیمارانی که دارای نارسایی کبدی متوسط یا شدید یا نارسایی کلیوی شدید هستند، همه بیماران مبتلا به کارسینوم هپاتوسلولی باید با دوز شروع توصیه شده 8 mg (دو کپسول 4 mg، وزن بدن < 60 kg) یا 12 mg (سه کپسول 4 mg) شروع درمان کنند.وزن بدن ≥60 کیلوگرمپس از آن دوز باید بر اساس تحمل فردی بیشتر تنظیم شود.

بیماران 75 ساله و بالاتر، بیماران نژاد آسیایی، بیماران مبتلا به بیماری های همراه (به عنوان مثال، فشار خون بالا، نارسایی کبد یا نارسایی کلیوی)یا بیماران با وزن کمتر از 60 کیلوگرم به نظر می رسد کمتر به این محصول تحمل می کنند.تمام بیماران مبتلا به سرطان تیروئید متفاوت، به جز کسانی که دارای نارسایی شدید کبد یا کلیه هستند، باید درمان را با دوز توصیه شده 24 میلی گرم شروع کنند.پس از آن دوز باید با توجه به تحمل فردی تنظیم شود..

بیماران مبتلا به نارسایی کبد

در بیمارانی که در مطالعات بالینی در کارسینوم هپاتوسلولر، در بیماران با نارسایی کبدی خفیف (Child- Pugh A) ثبت نام کرده اند، هیچ تعدیلی در دوز بر اساس عملکرد کبد مورد نیاز نیست.و داده های محدودی از مطالعات در بیماران مبتلا به نارسایی کبد متوسط (Child- Pugh B) وجود دارد.بنابراین بیماران مبتلا به نارسایی کبد خفیف تا متوسط باید با احتیاط درمان شوند و عملکرد کبد باید تحت نظارت پزشک به دقت کنترل شود.هیچ مطالعه ای در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی شدید انجام نشده است..

(داده های تحقیقاتی در مورد بیماران مبتلا به نارسایی کبدی شدید (Child- Pugh C) وجود ندارد و این محصول برای بیماران مبتلا به نارسایی کبدی شدید توصیه نمی شود.

در بیماران مبتلا به نارسایی کبد خفیف (Child- Pugh A) یا متوسط (Child- Pugh B) ، نیازی به تنظیم دوز اولیه بر اساس عملکرد کبد وجود ندارد.در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی شدید (Child- Pugh C)، دوز شروع توصیه شده 14 میلی گرم یک بار در روز است.

بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی

در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف یا متوسط، هیچ تعدیلی در دوز بر اساس عملکرد کلیوی ضروری نیست.و این محصول برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید توصیه نمی شود..

در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف یا متوسط، هیچ تعدیلی در دوز اولیه بر اساس عملکرد کلیوی لازم نیست.دوز شروع توصیه شده 14 میلی گرم یک بار در روز است.هیچ مطالعه ای در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی در مرحله پایانی انجام نشده است.این محصول برای این بیماران توصیه نمی شود..

بیماران اطفال

اطلاعات بالینی در مورد استفاده از این محصول در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال وجود ندارد و توصیه نمی شود.

واکنش های منفی
کارسینوم هپاتوسلولی

شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده در بیماران (≥20%) که با لنواتینیب درمان می شوند در زیر به ترتیب فرکانس پایین آمده است:

فشار خون بالا (45٪) ، خستگی (44٪) ، اسهال (39٪) ، کاهش اشتها (34٪) ، کاهش وزن (31٪) ، آرترالژی / مایالژی (31٪) ، درد شکمی (30٪) ، سندرم اریتما پلانتاری (27٪)پروتئینوری (26٪)، دیسپراکسیا (۲۴٪) ، حوادث خونریزی (۲۳٪) ، هیپوتایروئید (۲۱٪) و تهوع (۲۰٪).

سرطان تیروئید متفاوت

شایع ترین عوارض جانبی (> 30٪) مشاهده شده در بیماران تحت درمان با لنواتینیب (به ترتیب کاهش فرکانس) فشار خون بالا، خستگی، اسهال، آرترالژی/ میالژی، کاهش اشتها،کاهش وزن، تهوع، لمکوزیت دهانی، سردرد، استفراغ، پروتئینیوریا، سندرم اریتما پلانتاری (PPE) ، درد شکمی و دیسفونیا.شایع ترین عوارض جانبی جدی (حداقل 2٪) ذات الریه (4٪) بود.، فشار خون بالا (3٪) و کم آبی (3٪).


[خزينه]
در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد نگه دارید.