75mg Dabrafenib PHODABRA 75 داروهای غیر سلول کوچک سرطان ریه

دابرافنیب ((PHODABRA 75)

[نام دارو]
نام عمومی: کپسول های مزیلات دابرافنیب

نام محصول: Tafinlar®

نام انگلیسی: Dabrafenib mesylate Capsules

چینی پاینین: جیاهوانگسوآن دالافینی جیاهوننگ

[نشانه ها]
ملانوم غیر قابل برش یا متاستاتیک با جهش BRAF V600

این محصول در ترکیب با ترامتینیب برای درمان بیماران مبتلا به ملانوم BRAF V600 موتیشن مثبت غیر قابل قطع یا متاستاتیک نشان داده شده است.

درمان پس از عمل جراحی برای ملانوم جهش مثبت BRAF V600

این محصول در ترکیب با ترامتینیب برای درمان کمک کننده بیماران مبتلا به ملانوم مرحله III با جهش BRAF V600 پس از برداشتن کامل مناسب است.

[ دوز ]
این محصول باید در موسسات پزشکی با تجربه در درمان ضد تومور استفاده شود.آزمایش جهش BRAF V600 باید با استفاده از یک روش تشخیصی که توسط اداره غذا و داروی کشور تأیید شده است انجام شود.تنها بیماران تایید شده با جهش BRAF V600 مثبت می توانند با این محصول درمان شوند. این محصول در ترکیب با ترامتینیب برای بیماران مبتلا به ملانوما نوع وحشی BRAF مناسب نیست.

دوز و استفاده

دوز توصیه شده این محصول 150 میلی گرم دو بار در روز است (معادل یک دوز روزانه 300 میلی گرم است).این محصول باید در ترکیب با ترامتینیب درمان شود تا زمانی که پیشرفت بیماری یا سمی بودن غیر قابل تحمل رخ دهد..

این محصول باید حداقل 1 ساعت قبل یا حداقل 2 ساعت پس از غذا مصرف شود، با فاصله 12 ساعت بین دوزهای مصرف..

اگر یک دوز از این محصول را فراموش کنید، نباید آن را مصرف کنید اگر کمتر از 6 ساعت قبل از دوز بعدی باشد.

هنگامی که ترامتینیب در ترکیب با ترامتینیب استفاده می شود، ترامتینیب باید یک بار در روز در همان زمان هر روز، همراه با ترامتینیب صبح یا شام مصرف شود.باز نکن، این محصول را خرد کنید یا شکستن.

تنظیم دوز

دو قدرت این محصول، 50mg و 75mg، می تواند برای مدیریت موثر نیاز به تنظیم دوز استفاده شود.

ممکن است برای کنترل عوارض جانبی، قطع درمان، کاهش دوز یا قطع درمان لازم باشد (پاسخ 2، جدول های 1 و 2 را ببینید).

هیچ تعدیل دوز یا توقف در واکنش های جانبی در کارسینوم سلول های پوستی پوستی (cuSCC) یا ملانوم اولیه جدید توصیه نمی شود.

اگر سمیت مرتبط با درمان در هنگام استفاده از این محصول در ترکیب با ترامتینیب رخ دهد، هر دو درمان باید به طور همزمان کاهش داده شوند، قطع شوند یا متوقف شوند.برای عوارض جانبی که عمدتاً مربوط به دابرافنیب مزیلات است (وویت)، سرطان های غیر پوستی) ، و واکنش های جانبی که عمدتاً مربوط به ترامتینیب هستند (پوشیدن رگ های شبکیه (RVO) ، جدا شدن اپیتلی رنگدانه شبکیه (RPED)) ،بیماری ریه های بینشی (ILD) / پنومونیت، و ترومبومبولی وریدی بدون پیچیدگی) ، تنظیم دوز برای تنها یک درمان مورد نیاز است.

گروه های ویژه

آسیب کبدی

هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به اختلال کبدی خفیف لازم نیست.داده های بالینی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی متوسط تا شدید برای تعیین نیاز احتمالی به تنظیم دوز در دسترس نیستند.متابولیسم کبد و ترشح صفرا مسیرهای اصلی دفع دابرافنیب مزیلات و متابولیت های آن هستند.و ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط تا شدید افزایش یابد.این محصول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط یا شدید استفاده شود.

آسیب کلیه

هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی خفیف یا متوسط لازم نیست.داده های بالینی در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید برای تعیین نیاز احتمالی به تنظیم دوز در دسترس نیستند.این محصول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید استفاده شود.

بچه

ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان و نوجوانان (< 18 سال) ثابت نشده است.

سالمندان

هیچ تعدیلی در دوز اولیه در بیماران بالای 65 سال مورد نیاز نیست.

[فعاليت هاي جانبي]
ملانوم غیر قابل برش یا متاستاتیک با جهش BRAF V600

داروی مزیلات دابرافنیب به صورت تک درمانی

شایع ترین عوارض جانبی (≥20٪) در بیماران تحت درمان با این محصول، به ترتیب کاهش بروز، عبارتند از: کراتودرم، سردرد، فیروکسیا، آرترالژی، پاپیلوم، الپسی،و سندرم اریترودیستزیای پالموپلانت (PPES)

دابرافنیب مزیلات در ترکیب با درمان ترامتینیب

در میان بیماران درمان شده با این محصول در ترکیب با ترامتینیب: 11٪ از بیماران واکنش های جانبی را تجربه کردند که منجر به قطع این محصول شد، شایع ترین آن تب بود (1.9%)26٪ از بیماران واکنش های جانبی را تجربه کردند که منجر به کاهش دوز این محصول شد.و سردرد (1.9٪) ، 56٪ از بیماران واکنش های جانبی را تجربه کردند که منجر به قطع دوز این محصول شد، شایع ترین آنها تب (35٪) ، سرماخوردگی (11٪) ، استفراغ (7٪) ، تهوع (5٪) ،و کاهش کسری پرتاب (۵٪).

درمان پس از عمل جراحی برای ملانوم جهش مثبت BRAF V600

شایع ترین عوارض جانبی (≥20%) در بیماران تحت درمان با این محصول در ترکیب با ترامتینیب، تب، خستگی، تهوع، سردرد، بثور، سرماخوردگی، اسهال، استفراغ،آرترالژی و میآلژی.

عوارض جانبی که منجر به قطع، کاهش دوز یا قطع دوز این محصول شد در 25٪، 35٪ و 66٪ بیماران به ترتیب رخ داد.شایع ترین عوارض جانبی، تبخال و سرماخوردگی بودند..

[خزينه]
سایه بگذارید، مهر و موم کنید و در مکان خشک زیر 30 درجه سانتیگراد نگهداری کنید.