Dabrafenib(PHODABRA 75)
[نام دارو]
نام ژنریک: کپسول‌های دابرافنیب مزيلات
نام محصول: Tafinlar®
نام انگلیسی: کپسول‌های دابرافنیب مزيلات
پینیین چینی: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[موارد مصرف]
مکانیسم اثر دابرافنیب:
Dهدف دابرافنیب ملانومای غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با جهش BRAF V600 مثبت
این محصول همراه با ترامتینیب برای درمان بیماران مبتلا به ملانومای غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با جهش BRAF V600 مثبت نشان داده شده است.
درمان کمکی پس از عمل برای ملانومای BRAF V600 مثبت
این محصول همراه با ترامتینیب برای درمان کمکی بیماران مبتلا به ملانومای مرحله III با جهش BRAF V600 مثبت پس از برداشت کامل مناسب است.
[مقدار مصرف]
این محصول باید در موسسات پزشکی با تجربه در درمان ضد تومور استفاده شود. قبل از درمان با این محصول در ترکیب با ترامتینیب، آزمایش جهش BRAF V600 باید از طریق یک روش تشخیص تایید شده توسط اداره دولتی غذا و دارو انجام شود. فقط بیمارانی که جهش BRAF V600 مثبت در آنها تایید شده است می توانند با این محصول درمان شوند. این محصول همراه با ترامتینیب برای بیماران مبتلا به ملانومای نوع وحشی BRAF مناسب نیست.
مقدار و نحوه مصرف
دوز توصیه شده این محصول 150 میلی گرم دو بار در روز (معادل دوز کل روزانه 300 میلی گرم) است. این محصول باید در ترکیب با ترامتینیب تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا سمیت غیرقابل تحمل رخ دهد، درمان شود.
این محصول باید حداقل 1 ساعت قبل یا حداقل 2 ساعت بعد از غذا مصرف شود، با فاصله تقریباً 12 ساعت بین دوزها. این محصول باید هر روز در همان زمان مصرف شود.
اگر یک دوز از این محصول فراموش شد، نباید آن را مصرف کرد اگر کمتر از 6 ساعت قبل از دوز بعدی باشد.
هنگامی که ترامتینیب در ترکیب با ترامتینیب تجویز می شود، ترامتینیب باید یک بار در روز در همان زمان هر روز، همراه با ترامتینیب که صبح یا عصر تجویز می شود، مصرف شود. این محصول را باز، خرد یا خرد نکنید.
تنظیم دوز
دو قدرت این محصول، 50 میلی گرم و 75 میلی گرم، می تواند برای مدیریت موثر نیاز به تنظیم دوز استفاده شود.
قطع درمان، کاهش دوز یا قطع درمان ممکن است برای مدیریت عوارض جانبی ضروری باشد (به صفحه 2 برگه اطلاعات بسته، جداول 1 و 2 مراجعه کنید).
هیچ تنظیم دوز یا توقفی برای عوارض جانبی در کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی (cuSCC) یا ملانومای اولیه جدید توصیه نمی شود.
اگر سمیت مرتبط با درمان هنگام تجویز این محصول در ترکیب با ترامتینیب رخ دهد، هر دو درمان باید همزمان کاهش دوز، قطع یا متوقف شوند. برای عوارض جانبی که عمدتاً مربوط به دابرافنیب مزيلات (یووئیت، بدخیمی های غیر پوستی) و عوارض جانبی که عمدتاً مربوط به ترامتینیب (انسداد ورید شبکیه (RVO)، جداشدگی اپیتلیال رنگدانه شبکیه (RPED)، بیماری بینابینی ریه (ILD)/پنومونیت و ترومبوآمبولی وریدی بدون عارضه) هستند، تنظیم دوز فقط برای یکی از درمان ها مورد نیاز است.
گروه های خاص
آسیب کبدی
هیچ تنظیم دوزی در بیماران مبتلا به اختلال کبدی خفیف مورد نیاز نیست. داده های بالینی در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط تا شدید برای تعیین نیاز احتمالی به تنظیم دوز در دسترس نیست. متابولیسم کبدی و ترشح صفراوی مسیرهای اصلی حذف دابرافنیب مزيلات و متابولیت های آن هستند و ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط تا شدید افزایش یابد. این محصول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط یا شدید استفاده شود.
آسیب کلیوی
هیچ تنظیم دوزی در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی خفیف یا متوسط مورد نیاز نیست. داده های بالینی در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید برای تعیین نیاز احتمالی به تنظیم دوز در دسترس نیست. این محصول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید استفاده شود.
کودک
ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان و نوجوانان (<18 سال) ثابت نشده است. هیچ داده بالینی در دسترس نیست.
سالمند
هیچ تنظیم دوز اولیه در بیماران بالای 65 سال مورد نیاز نیست.
[عوارض جانبی دابرافنیب]
ملانومای غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با جهش BRAF V600 مثبت
درمان تک دارویی دابرافنیب مزيلات
شایع ترین عوارض جانبی (≥20%) در بیماران تحت درمان با این محصول، به ترتیب نزولی شیوع، عبارتند از: کراتودرم، سردرد، تب، آرترالژی، پاپیلوما، آلوپسی و سندرم اریترودیزستزیای کف دست و پا (PPES)
دابرافنیب مزيلات همراه با درمان ترامتینیب
در میان بیماران تحت درمان با این محصول در ترکیب با ترامتینیب: 11٪ از بیماران عوارض جانبی را تجربه کردند که منجر به قطع این محصول شد که شایع ترین آن تب (1.9٪) بود. 26٪ از بیماران عوارض جانبی را تجربه کردند که منجر به کاهش دوز این محصول شد. عوارض جانبی که شایع ترین آنها تب (14٪)، نوتروپنی (1.9٪)، بثورات (1.9٪) و لرز (1.9٪) بود. 56٪ از بیماران عوارض جانبی را تجربه کردند که منجر به قطع دوز این محصول شد که شایع ترین آنها تب (35٪)، لرز (11٪)، استفراغ (7٪)، تهوع (5٪) و کاهش کسر جهشی (5٪) بود.
درمان کمکی پس از عمل برای ملانومای BRAF V600 مثبت
شایع ترین عوارض جانبی (≥20%) در بیماران تحت درمان با این محصول در ترکیب با ترامتینیب عبارتند از تب، خستگی، تهوع، سردرد، بثورات، لرز، اسهال، استفراغ، آرترالژی و میالژی.
عوارض جانبی منجر به قطع، کاهش دوز یا قطع دوز این محصول به ترتیب در 25٪، 35٪ و 66٪ از بیماران رخ داد. شایع ترین عوارض جانبی تب و لرز بود.
[ذخیره سازی]
در سایه، مهر و موم کنید و در جای خشک زیر 30 درجه سانتیگراد نگهداری کنید.
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!