BRAF V600 دابرافنیب تافینیلار 75 میلی گرم قرص درمان سرطان ریه 120 کپسول

[نام دارو]
نام ژنریک: کپسول‌های مزيلات دابرافنیب

نام تجاری: Tafinlar®

نام انگلیسی: Dabrafenib mesylate Capsules

پینیین چینی: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[موارد مصرف]
ملانومای غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با جهش BRAF V600 مثبت

این محصول همراه با ترامتینیب برای درمان بیماران مبتلا به ملانومای غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با جهش BRAF V600 مثبت نشان داده شده است.

درمان کمکی پس از عمل برای ملانومای با جهش BRAF V600 مثبت

این محصول همراه با ترامتینیب برای درمان کمکی بیماران مبتلا به ملانومای مرحله III با جهش BRAF V600 مثبت پس از برداشت کامل مناسب است.

[مقدار مصرف دابرافنیب]
این محصول باید در موسسات پزشکی با تجربه در درمان ضد تومور استفاده شود. قبل از درمان با این محصول در ترکیب با ترامتینیب، آزمایش جهش BRAF V600 باید از طریق یک روش تشخیص تایید شده توسط اداره دولتی غذا و دارو انجام شود. فقط بیمارانی که جهش BRAF V600 مثبت در آنها تایید شده است می توانند با این محصول درمان شوند. این محصول همراه با ترامتینیب برای بیماران مبتلا به ملانومای نوع وحشی BRAF مناسب نیست.

مقدار و نحوه مصرف

دوز توصیه شده این محصول 150 میلی گرم دو بار در روز است (معادل دوز کل روزانه 300 میلی گرم). این محصول باید در ترکیب با ترامتینیب تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا سمیت غیرقابل تحمل رخ دهد، درمان شود.

این محصول باید حداقل 1 ساعت قبل یا حداقل 2 ساعت بعد از غذا مصرف شود، با فاصله تقریباً 12 ساعت بین دوزها. این محصول باید هر روز در همان زمان مصرف شود.

اگر یک دوز از این محصول فراموش شد، نباید آن را مصرف کرد اگر کمتر از 6 ساعت قبل از دوز بعدی باشد.

هنگامی که ترامتینیب در ترکیب با ترامتینیب تجویز می شود، ترامتینیب باید یک بار در روز در همان زمان هر روز، همراه با ترامتینیب که صبح یا عصر تجویز می شود، مصرف شود. این محصول را باز، خرد یا شکسته نکنید.

تنظیم دوز

دو قدرت از این محصول، 50 میلی گرم و 75 میلی گرم، می تواند برای مدیریت موثر نیاز به تنظیم دوز استفاده شود.

قطع درمان، کاهش دوز یا قطع درمان ممکن است برای مدیریت عوارض جانبی ضروری باشد (به صفحه 2 برگه اطلاعات بسته بندی، جداول 1 و 2 مراجعه کنید).

هیچ تنظیم دوز یا توقفی برای عوارض جانبی در کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی (cuSCC) یا ملانومای اولیه جدید توصیه نمی شود.

اگر سمیت مرتبط با درمان هنگام تجویز این محصول در ترکیب با ترامتینیب رخ دهد، هر دو درمان باید همزمان کاهش دوز، متوقف یا قطع شوند. برای عوارض جانبی که عمدتاً مربوط به مزيلات دابرافنیب (یووئیت، بدخیمی های غیر پوستی) و عوارض جانبی که عمدتاً مربوط به ترامتینیب (انسداد ورید شبکیه (RVO)، جداشدگی اپیتلیوم رنگدانه شبکیه (RPED))، بیماری بینابینی ریه (ILD)/پنومونیت و ترومبوآمبولی وریدی بدون عارضه) هستند، تنظیم دوز فقط برای یکی از درمان ها لازم است.

گروه های خاص

آسیب کبدی

هیچ تنظیم دوزی در بیماران مبتلا به اختلال کبدی خفیف لازم نیست. داده های بالینی در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط ​​تا شدید برای تعیین نیاز احتمالی به تنظیم دوز در دسترس نیست. متابولیسم کبدی و ترشح صفراوی مسیرهای اصلی حذف مزيلات دابرافنیب و متابولیت های آن هستند و ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط ​​تا شدید افزایش یابد. این محصول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط ​​یا شدید استفاده شود.

آسیب کلیوی

هیچ تنظیم دوزی در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی خفیف یا متوسط ​​لازم نیست. داده های بالینی در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید برای تعیین نیاز احتمالی به تنظیم دوز در دسترس نیست. این محصول باید با احتیاط در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید استفاده شود.

کودک

ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان و نوجوانان (<18 سال) ثابت نشده است. هیچ داده بالینی در دسترس نیست.

سالمندان

هیچ تنظیم دوز اولیه در بیماران بالای 65 سال لازم نیست.

[عوارض جانبی دابرافنیب]
ملانومای غیرقابل جراحی یا متاستاتیک با جهش BRAF V600 مثبت

درمان تک دارویی مزيلات دابرافنیب

شایع ترین عوارض جانبی (≥20٪) در بیماران تحت درمان با این محصول، به ترتیب نزولی شیوع، عبارتند از: کراتودرمی، سردرد، تب، آرترالژی، پاپیلوما، آلوپسی و سندرم اریترودیزستزیای کف دست و پا (PPES)

درمان مزيلات دابرافنیب همراه با ترامتینیب

در میان بیماران تحت درمان با این محصول در ترکیب با ترامتینیب: 11٪ از بیماران عوارض جانبی را تجربه کردند که منجر به قطع این محصول شد که شایع ترین آن تب (1.9٪) بود. 26٪ از بیماران عوارض جانبی را تجربه کردند که منجر به کاهش دوز این محصول شد. عوارض جانبی که شایع ترین آنها تب (14٪)، نوتروپنی (1.9٪)، بثورات (1.9٪) و لرز (1.9٪) بود. 56٪ از بیماران عوارض جانبی را تجربه کردند که منجر به قطع دوز این محصول شد که شایع ترین آنها تب (35٪)، لرز (11٪)، استفراغ (7٪)، تهوع (5٪) و کاهش کسر جهشی (5٪) بود.

درمان کمکی پس از عمل برای ملانومای با جهش BRAF V600 مثبت

شایع ترین عوارض جانبی (≥20٪) در بیماران تحت درمان با این محصول در ترکیب با ترامتینیب عبارتند از تب، خستگی، تهوع، سردرد، بثورات، لرز، اسهال، استفراغ، آرترالژی و میالژی.

عوارض جانبی منجر به قطع، کاهش دوز یا قطع دوز این محصول به ترتیب در 25٪، 35٪ و 66٪ از بیماران رخ داد. شایع ترین عوارض جانبی تب و لرز بود.

[نگهداری دابرافنیب]
در سایه، مهر و موم شده و در جای خشک زیر 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.