[نام دارو]
نام عمومی: قرص باریسیتینیب
نام محصول: OLUMIANT®
نام انگلیسی: Baricitinib Tablets
نام چینی: Baruitini Pian
[موارد استفاده]
آرتریت روماتوئید: باریسیتینیب برای بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید که به یک یا چند داروی ضد روماتیسمی تعدیل کننده بیماری (DMARD) پاسخ نداده اند یا تحمل نمی کنند، نشان داده شده است. باریسیتینیب را می توان با متوترکسات یا سایر DMARD های غیر بیولوژیکی ترکیب کرد.
آلوپسی آره آتا: باریسیتینیب برای درمان آلوپسی آره آتا شدید در بزرگسالان نشان داده شده است. استفاده همزمان با سایر مهارکننده های JAK، تعدیل کننده های ایمنی بیولوژیکی، سیکلوسپورین یا سایر سرکوب کننده های ایمنی قوی توصیه نمی شود.
[دور]
آرتریت روماتوئید
درمان باید توسط پزشکانی که تجربه تشخیص و درمان آرتریت روماتوئید دارند، انجام شود.
دوز توصیه شده باریسیتینیب 2 میلی گرم یک بار در روز است.
برای جمعیت های زیر، 4 میلی گرم یک بار در روز را می توان در نظر گرفت: 1) بیماران بزرگسال مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید که به DMARD های سنتی (csDMARDs) پاسخ ضعیفی داده اند یا تحمل نمی کنند، درمان با 2 میلی گرم یک بار در روز توصیه می شود و در بیمارانی که پس از 3 ماه درمان پاسخ ضعیفی دارند، یا 2) بیمارانی که به مهارکننده های فاکتور نکروز تومور (TNFi-IR) پاسخ ضعیفی می دهند.
آلوپسی آره آتا
دوز توصیه شده باریسیتینیب 2 میلی گرم یک بار در روز است.
اگر پاسخ درمانی کافی نباشد، افزایش دوز به 4 میلی گرم یک بار در روز را می توان در نظر گرفت.
برای بیمارانی که تقریباً یا کاملاً طاس هستند، صرف نظر از ریزش موی مژه یا ابرو، می توان 4 میلی گرم یک بار در روز را در نظر گرفت.
هنگامی که بیماران به درمان 4 میلی گرم پاسخ کافی می دهند، دوز باید به 2 میلی گرم یک بار در روز کاهش یابد.
آسیب کلیوی
برای بیمارانی که کلیرانس کراتینین بین 30 تا 60 میلی لیتر در دقیقه دارند، اگر دوز توصیه شده باریسیتینیب 4 میلی گرم یک بار در روز باشد، دوز را به 2 میلی گرم یک بار در روز کاهش دهید. اگر دوز توصیه شده باریسیتینیب 2 میلی گرم باشد، استفاده از آن توصیه نمی شود.
استفاده از باریسیتینیب در بیماران با کلیرانس کراتینین <30 میلی لیتر در دقیقه توصیه نمی شود.آسیب کبدی
تنظیم دوز برای بیماران مبتلا به اختلال خفیف یا متوسط کبدی لازم نیست. استفاده از باریسیتینیب در بیماران مبتلا به اختلال شدید کبدی توصیه نمی شود.
استفاده همزمان با مهارکننده های OAT3
برای بیمارانی که مهارکننده های ترانسپورتر آنیون آلی 3 (OAT3) قوی مانند پروبنسید دریافت می کنند، اگر دوز توصیه شده باریسیتینیب 4 میلی گرم یک بار در روز باشد، آن را به 2 میلی گرم یک بار در روز کاهش دهید. اگر دوز توصیه شده باریسیتینیب 2 میلی گرم یک بار در روز باشد، استفاده از این محصول توصیه نمی شود.
درمان نباید در بیمارانی که تعداد لنفوسیت های مطلق (ALC) کمتر از 0.5 × 109 سلول در لیتر، تعداد نوتروفیل های مطلق (ANC) کمتر از 1 × 109 سلول در لیتر یا هموگلوبین کمتر از 8 گرم در دسی لیتر دارند، شروع شود. درمان را می توان پس از بهبود مقادیر به بالاتر از این آستانه ها شروع کرد.
می توان آن را از راه خوراکی، در هر زمانی از روز، با غذا یا بدون غذا مصرف کرد.
[عوارض نامطلوب]
خلاصه ایمنی
شایع ترین عوارض جانبی دارو (ADR) افزایش کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL)، عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد، بثورات و عفونت های دستگاه ادراری است. بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید به ندرت ممکن است به ذات الریه جدی و بثورات جدی مبتلا شوند.
فهرست عوارض جانبی
برآورد فراوانی: بسیار شایع (≥ 1/10)، شایع (≥ 1/100 تا < 1/10)، غیر شایع (≥ 1/1000 تا < 1/100)، نادر (≥ 1/10000 تا < 1/1000)، بسیار نادر (< 1/10000). مگر اینکه خلاف آن ذکر شده باشد، فراوانی ها در جدول 1 بر اساس آزمایشات بالینی و/یا داده های پس از بازاریابی برای آرتریت روماتوئید، درماتیت آتوپیک و آلوپسی آره آتا است. اگر تفاوت های قابل توجهی در فراوانی در اندیکاسیون های مختلف مشاهده شود، این تفاوت ها در پاورقی های زیر جدول ذکر می شود.
جدول 1: عوارض جانبیطبقه بندی سیستم اندام بسیار شایع شایع غیر شایععفونت ها و هجوم ها عفونت های دستگاه تنفسی فوقانیزوناbبثورات
گاستروانتریت
عفونت های دستگاه ادراری
پنومونی
اختلالات خون و سیستم لنفاوی
ترومبوسیتوز > 600 x 109 سلول/La، کاهش نوتروفیل ها < 1 x 109 سلول/La
اختلالات متابولیسم و تغذیه هیپرکلسترولمی
هیپرتری گلیسیریدمی
اختلالات سیستم عصبی
سردرد
اختلالات گوارشیتهوع
درد شکم
دیورتیکولیت
اختلالات کبدی صفراوی
افزایش ALT ≥ 3 x ULNa، افزایش AST ≥ 3 x ULNa,e
اختلالات پوستی و بافتی زیر جلدی
بثورات، خارش
اختلالات سیستم ایمنی
ادم صورت، کهیر
اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن
آمبولی ریویf
اختلالات عروقی و لنفاوی
ترومبوز ورید عمقی
بررسی ها
افزایش سطح فسفوکیناز کراتین > 5 x ULNa,c افزایش وزن
a شامل تغییراتی است که در طول نظارت آزمایشگاهی (به زیر مراجعه کنید) شناسایی شده است.
b فراوانی زونا و ترومبوز ورید عمقی بر اساس آزمایشات بالینی آرتریت روماتوئید است.
c در آزمایشات بالینی آرتریت روماتوئید، خارش و افزایش سطح فسفوکیناز کراتین > 5 × ULN غیر شایع بود.
d در آزمایشات بالینی درماتیت آتوپیک، تهوع غیر شایع بود، ALT ≥ 3×ULN. در آزمایشات بالینی آلوپسی آره آتا، درد شکم غیر شایع بود. پنومونی و ترومبوسیتوز > 600×109 سلول/L در آزمایشات بالینی درماتیت آتوپیک و آلوپسی آره آتا غیر شایع بود.
e در آزمایشات بالینی آلوپسی آره آتا، AST ≥ 3×ULN بسیار شایع بود.
f فراوانی آمبولی ریوی بر اساس آزمایشات بالینی آرتریت روماتوئید و درماتیت آتوپیک است.
[استفاد در بارداری و زنان در دوران لاکتاسیون]
بارداری
مطالعات نشان می دهد که مسیر JAK/STAT با چسبندگی سلولی و قطبیت سلولی مرتبط است که می تواند بر رشد اولیه جنین تأثیر بگذارد. در حال حاضر هیچ داده ای در مورد استفاده از باریسیتینیب در زنان باردار وجود ندارد. مطالعات حیوانی نشان می دهد که این دارو دارای سمیت تولید مثل است.
باریسیتینیب در دوران بارداری منع مصرف دارد. زنان در سنین باروری باید در طول درمان و حداقل یک هفته پس از درمان از روش های پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند. اگر بیمار در حین مصرف باریسیتینیب باردار شد، باید به او اطلاع داده شود که این دارو می تواند برای جنین خطرناک باشد.
شیردهی
مشخص نیست که آیا باریسیتینیب و متابولیت های آن در شیر انسان ترشح می شوند یا خیر. داده های فارماکوکینتیک/سم شناسی در مطالعات حیوانی نشان می دهد که باریسیتینیب می تواند در شیر مادر ترشح شود.
خطر برای نوزادان/نوزادان را نمی توان رد کرد، در دوران شیردهی نباید استفاده شود. هنگام تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع درمان با باریسیتینیب، باید مزایای بالقوه شیردهی برای نوزاد و مزایای بالقوه درمان برای مادر در نظر گرفته شود.
باروری
مطالعات حیوانی نشان می دهد که باریسیتینیب ممکن است باروری ماده ها را در طول درمان کاهش دهد، اما بر اسپرماتوژنز در نرها تأثیری ندارد.
[استفاده در کودکان]
ایمنی و اثربخشی باریسیتینیب در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال هنوز مشخص نشده است.
[استفاده در بیماران مسن]
تجربه بالینی در بیماران ≥75 سال بسیار محدود است، سن ≥65 سال یا ≥75 سال بر میزان قرار گرفتن در معرض باریسیتینیب (Cmax و AUC) تأثیری ندارد.
[ذخیره]
در دمای کمتر از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.
پیام شما باید بین 20 تا 3000 کاراکتر باشد!