10 قرص 15mg آپاداسیتینیب REMATIB 15 برای آرتریت روماتوئید فعال

[نام دارو]
نام عمومی: Upatinib قرص های آزادسازی طولانی مدت

نام محصول: Ruifu® (به انگلیسی: RINVOQ®)

نام انگلیسی: Upadacitinib قرص های آزادسازی پایدار

پاینین چینی: Wupatini Huanshipian

[نشانه ها]
درماتیت آتوپی

این محصول برای بیمارانی که دارای بیماری های مقاوم در آب هستند، مناسب است. moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

محدودیت های استفاده: استفاده همزمان از این محصول با سایر مهار کننده های JAK، ایمونومودولاتورهای بیولوژیکی یا سایر داروهای سرکوب کننده ایمنی توصیه نمی شود.

آرتریت روماتوئید

این محصول برای بیماران بالغ با آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید که پاسخ ناکافی به یک یا چند مهار کننده TNF دارند یا تحمل نمی کنند، نشان داده شده است.

محدودیت های استفاده: استفاده همزمان از این دارو با سایر مهار کننده های JAK، DMARD های بیولوژیکی، یا داروهای سرکوب کننده ایمنی قوی مانند آزاتیوپرین و سایکلوسپورین توصیه نمی شود.

آرتریت پسوریاتیک

این محصول برای بزرگسالان مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال که پاسخ ناکافی به یک یا چند داروی ضد روماتیک تغییر دهنده بیماری (DMARDs) دارند یا تحمل نمی کنند، نشان داده شده است.این محصول می تواند در ترکیب با متوتریکسات (MTX) استفاده شود..

[ دوز اپاتینیب ]
درمان با آپاتینیب باید توسط یک پزشک با تجربه در تشخیص و درمان نشانه های این محصول آغاز شود و تحت هدایت آن استفاده شود.

درماتیت آتوپی

کودکان 12 ساله و بزرگتر با وزن ≥40 کیلوگرم و بزرگسالان 65 ساله و کوچکتر با دوز 15 میلی گرم یک بار در روز شروع می شوند.اگر پاسخ کافی در دوز 30 میلی گرم به دست نیایدباید کمترین دوز موثر مورد نیاز برای حفظ پاسخ استفاده شود.ایمنی و اثربخشی این دارو در نوجوانانی که وزن کمتر از 40 کیلوگرم دارند مورد مطالعه قرار نگرفته است..

دوز توصیه شده برای بزرگسالان 65 ساله و بالاتر 15 میلی گرم یک بار در روز است.

داده ها در بیماران ≥75 ساله محدود است.

آرتریت روماتوئید

دوز توصیه شده 15 میلی گرم یک بار در روز است.

آرتریت پسوریاتیک

دوز توصیه شده 15 میلی گرم یک بار در روز است.

اختلال کلیوی

پوست آتوپیک: هیچ تعدیلی در دوز در بیماران با اختلال کلیوی خفیف یا متوسط لازم نیست.داده های محدودی در مورد استفاده از آپاداتینیب در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید وجود دارد (به داروسازی مراجعه کنید)اپاداتینیب 15 میلی گرم یک بار در روز باید در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید با احتیاط استفاده شود.اپاداتینیب در افراد مبتلا به بیماری کلیوی در مرحله پایانی مورد مطالعه قرار نگرفته است..

آرتریت روماتوئید و آرتریت پسوریاتیک: هیچ تعدیلی در دوز در بیماران با اختلال کلیوی خفیف یا متوسط لازم نیست.اپاداتینیب 15 میلی گرم یک بار در روز باید در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید با احتیاط استفاده شود..

آسیب کبدی

هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به اختلال کبد خفیف (Child- Pugh A) یا متوسط (Child- Pugh B) مورد نیاز نیست (به داروسازی مراجعه کنید).این محصول نباید در بیماران مبتلا به اختلال کبدی شدید (Child- Pugh C) استفاده شود (ببینید.

[استفاده از آپاتینیب]

این محصول می تواند با غذا یا بدون غذا و در هر زمان از روز مصرف شود. این محصول باید به طور کامل بلعیده شود و نباید شکسته، خرد یا جویده شود تا اطمینان حاصل شود که یک دوز کامل داده شده است.

شروع دوز

شروع درمان در بیماران با تعداد کل لنفوسیت ها (ALC) کمتر از 500 سلول/ میلی متر، تعداد کل نوترفیل ها (ANC) کمتر از 1000 سلول/ میلی متر، توصیه نمی شود.یا سطح هموگلوبین کمتر از 8 g/dL. (به [احتیاطات] و [فعالیت های جانبی] مراجعه کنید)

مصرف را متوقف کنید

اگر یک بیمار عفونت جدی ایجاد کند، درمان با این محصول باید متوقف شود تا عفونت کنترل شود.

ناهنجاری های آزمایشگاهی که در جدول 1 توصیف شده اند ممکن است نیاز به توقف دوز و مدیریت آن داشته باشند.

جدول 1 دستورالعمل های بازرسی و نظارت آزمایشگاهی

شاخص های بازرسی آزمایشگاهی اقدامات دستورالعمل های نظارت
تعداد مطلق نوترفیل ها (ANC) اگر ANC < 1000 سلول / mm3 باشد، دوز باید متوقف شود تا ANC به 1000 سلول / mm3 یا بالاتر بازگردد، سپس دوز دوباره شروع می شود.ارزیابی ها در ابتدا و نه بیشتر از 12 هفته پس از شروع درمان انجام شد.بعد از آن ارزیابی بر اساس مدیریت بیمار فردی است.
اگر ALC < 500 سلول / mm3 باشد، باید تا زمانی که ALC به 500 سلول / mm3 یا بالاتر بازگردد، قبل از شروع مجدد، استفاده از دارو متوقف شود.
هیموگلوبین (Hb) اگر Hb < 8 g/dL باشد، مصرف باید متوقف شود تا Hb به 8 g/dL یا بالاتر بازگردد و مصرف دوباره آغاز شود.
آمینوترانسفرازهای کبد در صورت مشکوک شدن به آسیب کبد ناشی از دارو، دوز باید متوقف شود.
لیپید ها بیماران باید مطابق با دستورالعمل های بالینی بین المللی برای هیپرلیپیدمی درمان شوند.12 هفته پس از شروع درمان ارزیابی و پس از آن با توجه به دستورالعمل های بالینی برای هیپرلیپیدمی نظارت کنید..
درمان موضعی ترکیبی (برای درماتیت آتوپیک): این محصول می تواند با یا بدون کورتیکواستروئید های موضعی استفاده شود.گردن، ناحيه هاي بين قشر و اندام تناسلي.

[فعاليت هاي جانبي]
لارنژیت، لارنژیت ویروسی، ناسوفارنژیت، درد اوروفارنژ، آبسه فارنژ، فارنژیت، فارنژیت استرپ، لوزه های فارنژ، عفونت تنفسی، عفونت ویروسی تنفسی،آکنه بینی، رینو لارنژیت، سینوزیت، لوزه، لوزه باکتریایی، عفونت دستگاه تنفسی بالا، فارنژیت ویروسی، عفونت دستگاه تنفسی بالا ویروسی

آکنه و درماتیت آکنیفورم

تبخال تناسلی، تبخال ساده تناسلی، درماتیت هرپتیفورمیس، تبخال چشم، تبخال ساده، تبخال بینی، تبخال ساده چشم، عفونت ویروس تبخال، تبخال دهان

واکنش آلرژیک شدید فوری، شوک آنافیلکسی، آژئوئودم، درماتیت سیستماتیک پوسته برداری، حساسیت بیش از حد به دارو، ورم پلک چشم، ورم صورت، واکنش بیش از حد حساسیت، تورم periorbital,تورم حنجره، تورم صورت، جوش سمی، واکنش بیش از حد حساسیت نوع I، خارش

درد شکمی و اپیگستریک

زگیل و آبله مرغ

[دوا برای زنان باردار و شیرده]
زنان در سن باروری

زنان دارای توانایی باروری باید توصیه شوند که در طول درمان با اپاداسیتینیب و برای 4 هفته پس از آخرین دوز از روش های پیشگیری موثر استفاده کنند.بیماران اطفال زن و/ یا والدین/ مراقبان آنها باید در مورد نیاز به تماس با پزشک درمانگر خود در صورت بروز پریود در حالی که اپاداتینیب مصرف می کنند، مطلع شوند..

حاملگی

داده های مربوط به استفاده از اپاداتینیب در زنان باردار محدود و یا از دست رفته است.

آپاداتینیب در دوران بارداری ضدعرض است (ببینید ضدعرض).

اگر بیمار در هنگام مصرف اپاداسیتینیب باردار شود، باید از آسیب احتمالی به جنین مطلع شود.

شیردهی

معلوم نیست که آیا آپاداسیتینیب یا متابولیت های آن به شیر مادر خارج می شوند.داده های موجود دارویی و سم شناسی حیوانات نشان می دهد که آپاداتینیب در شیر مادر خارج می شود (ببینید [داروی و سم شناسی]).

خطر برای نوزادان / نوزادان نمی تواند رد شود.

اپاداتینیب نباید در طول شیردهی استفاده شود. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

باروری

اثرات اپاتینیب بر باروری انسان مورد ارزیابی قرار نگرفته است. مطالعات حیوانی اثرات بر باروری را نشان نداده اند (به [داروس شناسی و سم شناسی] مراجعه کنید).

[دوا برای کودکان]
ایمنی و اثربخشی در کودکان زیر 12 سال با درماتیت آتوپیک ناشناخته است.اطلاعات مربوط به قرار گرفتن در معرض کلینیکی در نوجوانان با وزن < 40 کیلوگرم در دسترس نیست (به داروسازی مراجعه کنید).

ایمنی و اثربخشی آپاداتینیب در کودکان و نوجوانان 0 تا کمتر از 18 سال با آرتریت روماتوئید و آرتریت پسوریاتیک ناشناخته است.

[دوا برای سالمندان]
برای درماتیت آتوپیک، دوز بالاتر از 15 میلی گرم یک بار در روز در بیماران 65 ساله و بالاتر توصیه نمی شود (به واکنش های جانبی مراجعه کنید).

داده ها در بیماران 75 ساله و بالاتر محدود هستند.

[خزينه]
مهر و موم شده و بیش از ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری می شود.