90 قرص اینترکتینیب روزلیترک 200 میلی گرم درمان سرطان معده

[نام دارو]
نام عمومی: کپسول های اینترکتینیب

نام محصول: Rozlytrek®، نام محصول انگلیسی Rozlytrek®

نام انگلیسی: Entrectinib Capsules

پاینین چینی: Enqutini Jiaonan

[نشانه ها]
تومورهای جامد

این محصول برای بزرگسالان و کودکان 12 ساله و بالاتر با تومورهای جامد که شرایط زیر را برآورده می کنند مناسب است:

تشخیص ژن همجوشی گیرنده تایروزین نئوروتروفیک (NTRK) با یک آزمایش به خوبی معتبر که شامل جهش های شناخته شده مقاومت به دست آمده نیست،

بیمارانی که مبتلا به بیماری پیشرفته و متاستاتیک هستند و یا که ممکن است از طریق جراحی به عوارض جدی منجر شوند.و بیمارانی که درمان های جایگزین رضایت بخش ندارند یا درمان های قبلی در آنها شکست خورده است..

این نشانه به صورت مشروط برای بازاریابی بر اساس نقاط پایانی جایگزین تأیید شده است.و اثربخشی و ایمنی بعد از فروش باید بیشتر تایید شود..

سرطان ریه غیر کوچک سلول (NSCLC)

این محصول برای بیماران بالغ با سرطان ریه غیر کوچک سلول (NSCLC) ROS1- مثبت به صورت محلی پیشرفته یا متاستاتیک مناسب است.

[ دوز ]
انتخاب بیمار

تومورهای جامد

درمان با این محصول باید توسط یک پزشک با تجربه در درمان ضد سرطان آغاز شود.

قبل از درمان با این محصول، باید تایید شود که نمونه تومور بیمار حامل ژن همجوشی NTRK است.برای تعیین وضعیت ژن همجوشی NTRK یک آزمایش معتبر باید مورد استفاده قرار گیرد.بیمارانی که بر اساس نتایج آزمایشات بیمارستان یا آزمایشگاه، حامل ژن همجوشی NTRK هستند، می توانند با این محصول درمان شوند.و یک شخص ثالث مستقل که توسط روش تعیین شده است باید یک حسابرسی انجام دهد تا تأیید کند که بیمار در واقع ژن همجوشی NTRK را دارد و می تواند به مصرف دارو ادامه دهد..

سرطان ریه غیر کوچک سلول (NSCLC)

آزمایشات معتبر برای انتخاب بیماران مبتلا به ROS1- مثبت به صورت محلی پیشرفته یا متاستاتیک NSCLC مورد نیاز است. وضعیت ROS1- مثبت باید قبل از شروع درمان با اینترکتینیب تعیین شود.

دوز توصیه شده

این محصول برای مصرف خوراکی مناسب است. کپسول های سخت باید کامل بلعیده شوند. از آنجا که محتویات تلخ هستند، قبل از مصرف دارو نباید باز شوند یا حل شوند.این محصول می تواند با غذا یا بدون غذا مصرف شود.اما نباید با گریپ فروت یا آب گریپ فروت مصرف شود.

بزرگسالان: دوز توصیه شده برای بزرگسالان 600 میلی گرم PO یک بار در روز است.

بیماران اطفال: دوز توصیه شده برای بیماران اطفال 12 ساله و بالاتر 300 mg/ m2 PO یک بار در روز است.

مدت زمان درمان

توصیه می شود که بیماران با این دارو تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیر قابل تحمل درمان شوند.

تاخیر یا فراموش کردن دوز

اگر بیمار یک دوز را فراموش کند، می تواند یک دوز فراموش شده را مصرف کند مگر اینکه کمتر از 12 ساعت قبل از دوز بعدی باشد.

اگر بیمار بلافاصله پس از مصرف اینترکتینیب استفراغ کند، بیمار می تواند دارو را دوباره مصرف کند.

تنظیم دوز برای بیماران بالغ

دوز اینترکتینیب در بزرگسالان می تواند تا دو برابر بر اساس تحمل کاهش یابد.اگر بیمار نمی تواند دوز 200 میلی گرم یک بار در روز را تحمل کنددرمان با اینترکتینیب باید به طور دائمی متوقف شود.

استفاده همزمان با مهار کننده های قوی یا متوسط CYP3A

بزرگسالان: در بیماران بالغ، استفاده همزمان با مهارکننده های قوی یا متوسط CYP3A باید اجتناب شود یا باید به مدت 14 روز محدود شود.در صورت استفاده همزمان با یک مهار کننده قوی CYP3A، دوز اینترکتینیب باید به 100 میلی گرم یک بار در روز کاهش یابد و در صورت استفاده همزمان با یک مهار کننده متوسط CYP3A باید به 100 میلی گرم یک بار در روز کاهش یابد.بعد از قطع یک مهار کننده قوی یا متوسط CYP3A که به صورت همزمان استفاده می شود، اینترکتینیب می تواند با دوز قبل از مصرف مجدد آغاز شود.مهار کننده های CYP3A4 با نیمه عمر طولانی ممکن است نیاز به یک دوره شستشو داشته باشند..

بیماران اطفال: استفاده همزمان از مهار کننده های قوی یا متوسط CYP3A باید در بیماران اطفال 12 ساله و بالاتر اجتناب شود.

استفاده همزمان از محرک های CYP3A

در بیماران بالغ و کودکان، از استفاده همزمان از CYP3A باید اجتناب شود.

دستورالعمل دوز برای جمعیت های خاص

کودکان: ایمنی و اثربخشی اینترکتینیب در کودکان زیر ۱۲ سال ثابت نشده است.

در بیماران ≥ 65 سال، هیچ تعدیلی در دوز اینترکتینیب لازم نیست.

اختلال کلیوی: هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی خفیف یا متوسط لازم نیست.ایمنی و اثربخشی اینترکتینیب در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید مورد مطالعه قرار نگرفته است.با این حال، از آنجا که از بین رفتن کلیوی اینترکتینیب ناچیز است، هیچ تعدیل دوز در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی شدید مورد نیاز نیست.

اختلال کبد: هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به اختلال کبد خفیف توصیه نمی شود.ایمنی و اثربخشی اینترکتینیب در بیماران مبتلا به اختلال کبد متوسط تا شدید مورد مطالعه قرار نگرفته است..

[فعاليت هاي جانبي]

شایع ترین عوارض جانبی (≥20٪) خستگی، یبوست، دیسگئوسیا، ورم، سرگیجه، اسهال، تهوع، هیپوستزی، تنگی نفس، کم خونی، افزایش وزن، افزایش کراتینین سرم، درد،اختلال شناختیاستفراغ سرفه و تب

شایع ترین عوارض جانبی جدی (≥2%) عفونت ریه (5.2٪) ، تنگی تنفسی (4.6٪) ، اختلال شناختی (3.8٪) ، ریزش پلور (3.0٪) و شکستگی (2.4٪) بودند.۶% از بیماران به دلیل عوارض جانبی درمان را به طور دائمی متوقف کردند..

[خزينه]
مهر و موم شده و بیش از ۳۰ درجه سانتیگراد نگهداری می شود.