100mg Entrectinib PHOENTR 60 کپسول درمان سرطان معده

به ارث برسان؛">نام عمومی: کپسول های انتریکتینیب

نام محصول:Rozlytrek®، نام محصول Rozlytrek® به زبان انگلیسی

نام انگلیسی: Entrectinib Capsules

پاینین چینی: Enqutini Jiaonan

[نشانه ها]
تومورهای جامد. به ارث برسیم؛">تومورهای جامد

این محصول برای بزرگسالان و کودکان 12 ساله و بالاتر با تومورهای جامد که معیارهای زیر را برآورده می کنند نشان داده شده است.

تشخیص ژن های همجوشی گیرنده های نیوروتروفیک تایروزین کیناز (NTRK) با یک آزمایش به خوبی معتبر که شامل جهش های شناخته شده مقاومت به دست آمده نیست، و

بیماران مبتلا به بیماری های پیشرفته محلیبیماری متاستاتیک یا در آن که جراحی ممکن است منجر به عوارض جدی شود و در آن درمان جایگزین رضایت بخش وجود ندارد یا در آن که درمان قبلی شکست خورده است.

این نشانه به صورت مشروط برای بازاریابی بر اساس نقاط پایانی جایگزین تأیید شده است.هنوز اطلاعات مربوط به نقاط پایانی بالینی در دسترس نیست و بعد از فروش باید اثربخشی و ایمنی را نشان داد.

سرطان ریه غیر کوچک سلول (NSCLC)

این محصول برای بیماران بالغ با سرطان ریه غیر کوچک سلول (NSCLC) ROS1- مثبت به صورت محلی پیشرفته یا متاستاتیک نشان داده شده است.

[استفاده و دوز]
[استفاده و دوز]
انتخاب بیمار

تومور جامد

درمان با این محصول باید توسط یک پزشک با تجربه در درمان ضد سرطان آغاز شود.

نمونه های تومور بیمار باید قبل از درمان با این محصول برای حمل ژن همجوشی NTRK تایید شود.برای تعیین وضعیت ژن همجوشی NTRK بیمار باید از یک آزمایش معتبر استفاده شود.بیماران حامل ژن همجوشی NTRK ممکن است بر اساس نتایج آزمایشات بیمارستان یا آزمایشگاهی واجد شرایط درمان با این محصول باشند.که باید توسط یک شخص ثالث مستقل که توسط Roche تعیین شده است بررسی شود تا تأیید شود که بیمار یک ژن همجوشی NTRK دارد و می تواند به مصرف دارو ادامه دهد..

سرطان ریه غیر کوچک سلول (NSCLC)

آزمایشات معتبر برای انتخاب بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته یا متاستاتیک که ROS1 مثبت هستند مورد نیاز است.وضعیت مثبت ROS1 باید قبل از شروع درمان با اینترکتینیب تعیین شود.

دوز توصیه شده

این محصول برای مصرف خوراکی مناسب است.کپسول های سخت باید کامل بلعیده شوند.به دلیل طعم تلخ محتویات، کپسول ها نباید قبل از مصرف دارو باز شوند یا حل شوند.این محصول می تواند با غذا یا به تنهایی مصرف شود، اما نباید با گریپ فروت یا آب گریپ فروت مصرف شود.

بزرگسالان: دوز توصیه شده برای بزرگسالان 600 میلی گرم PO یک بار در روز است.

بیماران اطفال: دوز توصیه شده برای بیماران اطفال 12 ساله و بالاتر 300 mg/ m2 PO یک بار در روز است.

مدت زمان درمان

توصیه می شود که بیماران این دارو را تا زمانی که پیشرفت بیماری یا سمیت غیر قابل تحمل رخ دهد دریافت کنند.

تاخیر یا فراموش کردن دوز

اگر بیمار یک دوز را فراموش کند، ممکن است یک دوز را فراموش کند، مگر اینکه دوز بعدی کمتر از 12 ساعت باشد.

اگر بیمار بلافاصله پس از مصرف اینترکتینیب استفراغ کند، بیمار می تواند دارو را دوباره مصرف کند.

تنظیم دوز در بیماران بالغ

دوز اینترکتینیب برای بزرگسالان ممکن است تا دو برابر کاهش یابد، بسته به تحمل.جدول ۲ توصیه های کلی برای تنظیم دوز برای بیماران بالغ را ارائه می دهد.اگر بیمار نمی تواند دوز 200 میلی گرم یک بار در روز را تحمل کند، درمان با اینترکتینیب باید به طور دائم متوقف شود.

استفاده همزمان با مهار کننده های قوی یا متوسط CYP3A

بزرگسالان: در بیماران بالغ، استفاده همزمان با مهار کننده های قوی یا متوسط CYP3A باید اجتناب شود یا به مدت 14 روز محدود شود.اگر استفاده همزمان اجتناب ناپذیر باشددوز اینترکتینیب باید به 100 میلی گرم یک بار در روز در ترکیب با یک مهار کننده قوی CYP3A و به 100 میلی گرم یک بار در روز در ترکیب با یک مهار کننده متوسط CYP3A کاهش یابد..تا 200 میلی گرم یک بار در روز.پس از قطع یک ترکیب مهار کننده قوی یا متوسط CYP3A، اینترکتینیب می تواند با دوز قبل از ترکیب دوباره شروع شود.مهار کننده های CYP3A4 با نیمه عمر طولانی ممکن است به یک دوره الوشن نیاز داشته باشند.

بیماران اطفال: از استفاده همزمان از مهار کننده های قوی یا متوسط CYP3A در بیماران اطفال 12 ساله و بالاتر باید اجتناب شود.

استفاده همزمان از محرک های CYP3A

استفاده همزمان از محرک های CYP3A باید در بیماران بزرگسال و کودکان اجتناب شود.

دستورالعمل دوز برای جمعیت های خاص

کودکان: ایمنی و اثربخشی اینترکتینیب در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

بیماران مسن: هیچ تعدیلی در دوز اینترکتینیب در بیماران ≥65 ساله لازم نیست.

اختلال کلیوی: هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی خفیف یا متوسط لازم نیست.ایمنی و اثربخشی اینترکتینیب در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید مورد مطالعه قرار نگرفته است.با این حال، از آنجا که از بین رفتن کلیوی اینترکتینیب ناچیز است، هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید ضروری نیست.

اختلال کبد: هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به اختلال کبد خفیف توصیه نمی شود.ایمنی و اثربخشی اینترکتینیب در بیماران مبتلا به اختلال کبد متوسط تا شدید مورد مطالعه قرار نگرفته است.

[عکس منفی]

شایع ترین عوارض جانبی (≥20%) خستگی، یبوست، دیسگئوسیا، ورم، سرگیجه، اسهال، تهوع، هیپستزی، تنگی نفس، کم خونی، افزایش وزن، افزایش کراتینین سرم، درد،اختلال شناختی، استفراغ، سرفه و تب

شایع ترین عوارض جانبی جدی (≥2%) عفونت ریه (5.2٪) ، تنگی تنفسی (4.6٪) ، اختلال شناختی (3.8٪) ، ریزش پلورا (3.0٪) و شکستگی (2.4٪) بودند.درمان به طور دائم در 4. 6 درصد از بیماران به دلیل عوارض جانبی متوقف شد.

[خزينه]
در ظرف بسته شده در دمای بیش از 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.