Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200mg*90 قرصهای هدفمند تومورهای پان، داروهای ایمنی برای سرطان مرحله 1 2 3

 inherit;">نام عمومی: کپسول‌های انترکتینیب

نام محصول: Rozlytrek®، نام محصول Rozlytrek® به انگلیسی

نام انگلیسی: کپسول‌های انترکتینیب

پینیین چینی: Enqutini Jiaonan

[موارد مصرف]
تومورهای جامد. inherit;">تومورهای جامد

این محصول برای بزرگسالان و کودکان 12 سال به بالا با تومورهای جامد که معیارهای زیر را دارند، نشان داده شده است.

تشخیص ژن‌های همجوشی گیرنده تیروزین کیناز نوروتروفیک (NTRK) با یک آزمایش معتبر که شامل جهش‌های مقاومت اکتسابی شناخته شده نیست، و

بیماران مبتلا به بیماری پیشرفته موضعی، متاستاتیک یا بیمارانی که برداشت جراحی ممکن است منجر به عوارض جدی شود و هیچ درمان جایگزین رضایت‌بخشی وجود ندارد یا درمان قبلی ناموفق بوده است.

این نشانه به طور مشروط بر اساس نقاط پایانی جایگزین برای بازاریابی تأیید شده است.داده‌های نقطه پایانی بالینی هنوز در دسترس نیست و اثربخشی و ایمنی باید پس از بازاریابی بیشتر نشان داده شود.

سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC)

این محصول برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک ROS1 مثبت نشان داده شده است.

[مصرف و مقدار مصرف]
[مصرف و مقدار مصرف]
انتخاب بیمار

تومور جامد

درمان با این محصول باید توسط پزشکی که در درمان ضد سرطان تجربه دارد، آغاز شود.

نمونه‌های تومور بیمار باید قبل از درمان با این محصول، حامل ژن همجوشی NTRK تأیید شوند.یک سنجش معتبر باید برای تعیین وضعیت ژن همجوشی NTRK بیمار استفاده شود.بیمارانی که حامل ژن همجوشی NTRK هستند ممکن است بر اساس نتایج آزمایشگاهی یا بیمارستانی واجد شرایط درمان با این محصول باشند، که باید توسط یک شخص ثالث مستقل که توسط روش برای تأیید اینکه بیمار دارای ژن همجوشی NTRK است و می‌تواند به مصرف دارو ادامه دهد، بررسی شود.

سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC)

سنجش‌های معتبر برای انتخاب بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته موضعی یا متاستاتیک که ROS1 مثبت هستند، مورد نیاز است.وضعیت ROS1 مثبت باید قبل از شروع درمان با انترکتینیب تعیین شود.

دوز توصیه شده

این محصول برای مصرف خوراکی مناسب است.کپسول‌های سخت باید به طور کامل بلعیده شوند.به دلیل طعم تلخ محتویات، کپسول‌ها نباید قبل از مصرف دارو باز یا حل شوند.این محصول را می‌توان با غذا یا به تنهایی مصرف کرد، اما نباید با گریپ فروت یا آب گریپ فروت مصرف شود.

بزرگسالان: دوز توصیه شده برای بزرگسالان 600 میلی‌گرم PO یک بار در روز است.

بیماران اطفال: دوز توصیه شده برای بیماران اطفال 12 سال به بالا 300 میلی‌گرم بر متر مربع PO یک بار در روز است.

مدت زمان درمان

توصیه می‌شود بیماران این محصول را تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا سمیت غیرقابل تحمل رخ دهد، دریافت کنند.

دوزهای تاخیری یا فراموش شده

اگر بیمار یک دوز را فراموش کند، ممکن است یک دوز را از دست بدهد، مگر اینکه دوز بعدی کمتر از 12 ساعت فاصله داشته باشد.

اگر بیمار بلافاصله پس از مصرف انترکتینیب استفراغ کند، بیمار می‌تواند دوباره دارو را مصرف کند.

تنظیم دوز در بیماران بزرگسال

دوزهای انترکتینیب بزرگسالان ممکن است بسته به تحمل، تا یک عامل دو کاهش یابد.جدول 2 توصیه‌های کلی تنظیم دوز را برای بیماران بزرگسال ارائه می‌دهد.اگر بیمار نتواند یک دوز یک بار در روز 200 میلی‌گرمی را تحمل کند، درمان با انترکتینیب باید به طور دائم قطع شود.

مصرف همزمان مهارکننده‌های قوی یا متوسط CYP3A

بزرگسالان: در بیماران بزرگسال، باید از مصرف همزمان با مهارکننده‌های قوی یا متوسط CYP3A اجتناب شود یا به بیش از 14 روز محدود شود.اگر مصرف همزمان اجتناب‌ناپذیر باشد، دوز انترکتینیب باید به 100 میلی‌گرم یک بار در روز در ترکیب با یک مهارکننده قوی CYP3A و به 100 میلی‌گرم یک بار در روز در ترکیب با یک مهارکننده متوسط CYP3A کاهش یابد.تا 200 میلی‌گرم یک بار در روز.پس از قطع ترکیب مهارکننده قوی یا متوسط CYP3A، انترکتینیب را می‌توان با دوز قبل از ترکیب از سر گرفت.مهارکننده‌های CYP3A4 با نیمه‌عمر طولانی ممکن است به یک دوره شستشو نیاز داشته باشند.

بیماران اطفال: از مصرف همزمان مهارکننده‌های قوی یا متوسط CYP3A در بیماران اطفال 12 سال به بالا باید اجتناب شود.

مصرف همزمان القا کننده‌های CYP3A

از مصرف همزمان القا کننده‌های CYP3A در بیماران بزرگسال و اطفال باید اجتناب شود.

دستورالعمل‌های دوز برای جمعیت‌های خاص

کودکان: ایمنی و اثربخشی انترکتینیب در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

بیماران مسن: هیچ تنظیم دوزی از انترکتینیب در بیماران ≥65 سال لازم نیست.

اختلال کلیوی: هیچ تنظیم دوزی در بیماران مبتلا به اختلال کلیوی خفیف یا متوسط ​​لازم نیست.ایمنی و اثربخشی انترکتینیب در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی مورد مطالعه قرار نگرفته است.با این حال، از آنجایی که حذف کلیوی انترکتینیب ناچیز است، هیچ تنظیم دوزی در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی لازم نیست.

اختلال کبدی: هیچ تنظیم دوزی در بیماران مبتلا به اختلال کبدی خفیف توصیه نمی‌شود.ایمنی و اثربخشی انترکتینیب در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط ​​تا شدید مورد مطالعه قرار نگرفته است.

[واکنش نامطلوب]

شایع‌ترین عوارض جانبی (≥20%) عبارت بودند از خستگی، یبوست، دیسژوزی، ادم، سرگیجه، اسهال، تهوع، هیپوستزی، تنگی نفس، کم خونی، افزایش وزن، افزایش کراتینین سرم، درد، اختلال شناختی، استفراغ، سرفه و تب.

شایع‌ترین عوارض جانبی جدی (≥2%) عبارت بودند از عفونت ریه (5.2%)، تنگی نفس (4.6%)، اختلال شناختی (3.8%)، افیوژن پلور (3.0%) و شکستگی (2.4%).درمان در 4.6٪ از بیماران به دلیل عوارض جانبی به طور دائم قطع شد.

[ذخیره سازی]
در یک ظرف دربسته در دمای حداکثر 30 درجه سانتیگراد نگهداری شود.