درمان سرطان تخمدان Niraparib PHONIRA 100mg 30 کپسول

[نام دارو]
نام عمومی: نیراپاریب توسیلات کپسول

نام محصول: Zele®

نام انگلیسی: Niraparib Tosilate Capsules

چینی پاینین: ژیابن هوانگسون نیلاپالی ژیاونانگ

[نشانه ها]
این محصول برای درمان نگهداری بیماران بالغ با سرطان تخمدان اپیتلی پیشرفته مناسب است.سرطان لوله فالوپ یا سرطان پریتونال اولیه که پاسخ کامل یا پاسخ جزئی به شیمی درمانی حاوی پلاتین را به دست آورده اند.

این محصول برای درمان نگهداری بیماران بالغ با سرطان پوستی تخمدان حساس به پلاتین مناسب است.سرطان لوله فالوپ یا سرطان پریتونال اولیه پس از دستیابی به پاسخ کامل یا جزئی به شیمی درمانی حاوی پلاتین.

[ دوز ]
این محصول باید تحت راهنمایی پزشکان با تجربه در استفاده از داروهای ضد تومور استفاده شود.

دوز

درمان حفظ خط اول سرطان تخمدان: برای بیماران با وزن بدن < 77 کیلوگرم یا تعداد پلاکت های اولیه < 150،000 / μL، دوز توصیه شده این محصول 200 میلی گرم یک بار در روز است.برای بیمارانی که وزن بدن ≥77 کیلوگرم و تعداد پلاکت های اولیه ≥150 هستنداین دارو مقدار توصیه شده 300 میلی گرم یک بار در روز تا زمانی که پیشرفت بیماری یا عوارض جانبی غیر قابل تحمل رخ دهد.بیماران باید درمان با این محصول را در عرض 12 هفته پس از اتمام شیمی درمانی حاوی پلاتین شروع کنند..

درمان نگهداری سرطان تخمدان بازگشته: دوز توصیه شده این محصول 300 میلی گرم یک بار در روز تا زمانی که پیشرفت بیماری یا واکنش های جانبی غیر قابل تحمل رخ دهد.بیماران باید درمان با این محصول را در عرض 8 هفته از اتمام شیمی درمانی حاوی پلاتین شروع کنند..

به بیماران توصیه می شود که این دارو را تقریباً در همان زمان هر روز مصرف کنند و قرص ها باید کامل بلعیده شوند.دادنش قبل از خواب ممکن است حالت تهوع را کنترل کند.

اگر بیمار استفراغ کند یا یک دوز را فراموش کند، نباید یک دوز اضافی مصرف شود، اما دوز تجویز شده بعدی باید در زمان معمول روز بعد مصرف شود.

تعدیل دوز برای واکنش های جانبی

تنظیمات دوز توصیه شده برای عوارض جانبی در جدول 1، جدول 2 و جدول 3 ذکر شده است.

به طور معمول، توصیه می شود که ابتدا درمان را متوقف کنید (اما تعلیق نباید بیش از 28 روز باشد) تا زمانی که عوارض جانبی از بین برود، و سپس درمان را با همان دوز دوباره شروع کنید.در صورت بروز مجدد عوارض جانبیاگر عوارض جانبی پس از تعلیق دوز 28 روز ادامه یابد، توصیه می شود که این محصول را متوقف کنید.اگر تعلیق دارو و کاهش دوز نتوانند واکنش های جانبی را کنترل کنند، قطع دائمی دارو توصیه می شود.

▼ جدول 1: تنظیم دوز توصیه شده برای واکنش های جانبی

دوز شروع 200 میلی گرم 300 میلی گرم
کاهش دوز اولیه 100 mg/ روز 200 mg/ روز
کاهش دوز دوم، قطع دارو 100 میلی گرم در روز
a اگر نیاز به کاهش بیشتر دوز به کمتر از 100 میلی گرم در روز باشد، مصرف این دارو را متوقف کنید.

▼ جدول ۲: تعدیل دوز برای واکنش های جانبی غیر خون شناسی

واکنش های جانبی غیر خون شناسی CTCAEa درجه ≥3 زمانی که هیچ اقدام پیشگیرانه ای در دسترس نیست یا با وجود درمان ادامه دارد
مصرف این دارو را تا زمان از بین رفتن عوارض جانبی به مدت حداکثر 28 روز متوقف کنید.

برای ادامه درمان با دوز کاهش یافته به جدول 1 مراجعه کنید.

درمان را به طور دائم در بیمارانی که یک واکنش جانبی مرتبط با درمان CTCAE درجه ≥3 را ایجاد می کنند که بیش از 28 روز در دوز 100 میلی گرم در روز طول می کشد، متوقف کنید.
یک CTCAE=معایز ارزیابی اتفاقات نامطلوب مشترک

▼ جدول 3: تعدیل دوز برای واکنش های جانبی خون شناسی

تعداد کامل خون (CBC) را هر هفته در طول ماه اول درمان، هر ماه در 11 ماه بعد و به طور منظم پس از آن نظارت کنید.
تعداد پلاکت ها < 100000/μL
اولين اتفاق:

این محصول را بیش از 28 روز نگه دارید و تعداد پلاکت های خون را هر هفته تا زمانی که تعداد پلاکت ها به ≥100,000/μL بازگردد، کنترل کنید.

برای ادامه درمان با این محصول در همان دوز یا در یک دوز کاهش یافته به جدول 1 مراجعه کنید.

اگر شمارش پلاکت ها < 75000/μL باشد، درمان با این دارو را با دوز کاهش یافته ادامه دهید.

دفعه دوم که اتفاق ميفته:

این محصول را بیش از ۲۸ روز نگه دارید و تعداد پلاکت های خون را هر هفته تا زمانی که تعداد پلاکت ها به ¥100,000/μL بازگردد، کنترل کنید.

برای ادامه درمان با این محصول در یک دوز کاهش یافته به جدول 1 مراجعه کنید.

اگر شمارش پلاکت ها در طول دوره وقفه ۲۸ روزه یا کاهش دوز به ۱۰۰ میلی گرم یک بار در روز به سطح قابل قبول بازگردد، درمان را به طور دائم متوقف کنید.

نوترفیل ها < 1000/μL یا هموگلوبین < 8 g/dL
این محصول را بیش از ۲۸ روز نگه دارید و شمارش خون را هر هفته تا زمانی که تعداد نوترفیل ها به ۱،۵۰۰/μL یا هیموگلوبین به ۹ g/dL برگردد، کنترل کنید.

برای ادامه درمان با این محصول در یک دوز کاهش یافته به جدول 1 مراجعه کنید.

اگر تعداد نوترفیل ها و یا هموگلوبین ها در طول دوره ی 28 روزه ی تعطیلی، به سطح قابل قبول برنمی گردند یا اگر دوز بیمار به 100 میلی گرم یکبار در روز کاهش یافته باشد، مصرف این دارو را متوقف کنید..

عوارض جانبی خون شناسی که نیاز به انتقال خون یا حمایت از عامل رشد خونی دارند
انتقال پلاکت باید در بیماران با شمارش پلاکت ≤10،000/μL در نظر گرفته شود.

برای سایر عوامل خطر خونریزی، مانند استفاده همزمان از داروهای ضد انعقادی یا داروهای ضد پلاکت، تعلیق مصرف را در نظر بگیرید.

با این داروها و/ یا انتقال خون اگر شمارش پلاکت بالاتر باشد.

درمان با این محصول را با دوز کاهش یافته ادامه دهید.

تشخیص سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) یا سرطان خون میلوئید حاد (AML)
استفاده از این محصول را به طور دائم متوقف کنید.

بیماران کم وزن

حدود ۲۵% از بیماران در مطالعه NOVA کمتر از ۵۸ کیلوگرم و حدود ۲۵% بیشتر از ۷۷ کیلوگرم وزن داشتند.بروز عوارض جانبی مرتبط با داروی درجه 3 یا 4 در بیماران با وزن بدن کم (78٪) بیشتر از بیماران با وزن بدن بالا (53٪) بود.تنها ۱۳% از بیماران کم وزن پس از چرخه سوم ۲۸ روز، به دوز ۳۰۰ میلی گرم ادامه دادند. در بیماران با وزن کمتر از ۵۸ کیلوگرم، ممکن است یک دوز اولیه ۲۰۰ میلی گرم در نظر گرفته شود.

آسیب کبدی

هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی خفیف یا متوسط لازم نیست.

اختلال عملکرد کلیه

هیچ تعدیلی در دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف یا متوسط لازم نیست.;در این بیماران باید احتیاط شود.

بچه

ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان و نوجوانان زیر 18 سال ثابت نشده است.

سالمندان

در بیماران مسن (≥65 سال) هیچ تعدیلی در دوز لازم نیست.

[فعاليت هاي جانبي]
عوارض جانبی جدی در 32 درصد از بیماران تحت درمان نیراپاریب رخ داده است.عوارض جانبی جدی > 2 درصد ترومبوسیتوپنی (16 درصد) ، کم خونی (6 درصد) و انسداد روده کوچک (2،9 درصد) بودند.عوارض جانبی کشنده در 0 مورد رخ داده است..4 درصد از بیماران، از جمله سوراخ کردن روده و تخلیه پلورال (هر یک از بیماران)

در میان بیماران تحت درمان با نیراپاریب، 12٪ به دلیل عوارض جانبی درمان را به طور دائم متوقف کردند.کم خونی (1.9٪) ، تهوع و نوتروپنی (هر یک 1.2٪) ، واکنش های جانبی منجر به کاهش دوز یا تعلیق دوز در 80٪ از بیماران شد، که شایع ترین آنها ترمبوسیتوپنی (56٪) ، کم خونی (33٪) ،و نوتروپنی (20٪).

[خزينه]
مهر و موم کنید و زیر 25 درجه سانتیگراد نگه دارید.